登记号
CTR20221546
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
试验通俗题目
瑞戈非尼片生物等效性试验
试验专业题目
瑞戈非尼片（40mg）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双序列、双周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2022-RGFN-BE-010
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程玲
联系人座机
010-84682600
联系人手机号
19979703637
联系人Email
chengling@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-经济技术开发区凤凰路116号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服瑞戈非尼片受试制剂（规格：40 mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）及参比制剂（商品名：拜万戈®，规格：40 mg，生产厂家：BAYER AG）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究瑞戈非尼片受试制剂（规格：40 mg）及参比制剂（商品名：拜万戈®，规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 健康受试者，男女均有，年龄为18~50周岁（包括18和50周岁）；
- 体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内大量失血（≥400mL）者，或筛选前3个月内有献血史者：
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对瑞戈非尼片或任何辅料过敏者；
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何含酒精制品者；
- 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱和可可碱）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 有消化系统疾病病史（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、严重胃肠道腔径缩窄（病理性或医源性）、慢性便秘、慢性腹泻（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征）、KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 有血栓、栓塞病史或有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或获得性出血性疾病、筛选前3个月内颅内或脑内出血或筛选前3个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- 筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或者使用过半衰期长（半衰期大于24 h）的药物者；
- 有药片吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
- 饮食不规律，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、AUC_%Extrap 、λz | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学博士 | 主任医师 | 15305609595 | efyzhaohui@126.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 胡伟 | 药理学博士 | 主任药师 | 15305609623 | 1063775796@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 112 ；
已入组例数
国内: 112 ；
实际入组总例数
国内: 112 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-08；
试验终止日期
国内：2022-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
