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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...。 第二节  报告的评价与处置 第四十条  持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等。收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、准确、客观...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

广东医科大学附属医院

...区首家通过国家药品监督管理局资格认定的机构。2009年首次通过国家药品监督管理局认定，先后于2015年、2018年通过国家药品监督管理局资格复核认定、2019年的新增专业资格认定及2020年完成国家系统备案。机构设有机构主任1名...

机构 发布于10年前 3837 次浏览

保定市第一中心医院

...00034）于2023年5月11日通过了河北省药品监督管局备案后的首次监督检查。机构组织设置机构主任、机构办公室主任、机构秘书、机构质控员、机构药品管理员和机构档案管理员。      机构现有药物临床试验备案专业5个，分别...

机构 发布于5年前 1281 次浏览

河北北方学院附属第一医院

...时长前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日：7日首次立项资料递交至通过立项：3日首次伦理资料递交至取得伦理批件：10日合同初稿提交至合同签署完成：10日立项至启动会一般所需工作日：机构耗时不超过30日立项、伦...

机构 发布于5年前 1595 次浏览

东莞市中医院

...2021年4月、2024年3月完成药物及医疗器械临床试验的机构首次备案，目前备案药物专业5个（中医心血管、中医消化、中医脑病、中医呼吸、肿瘤），医疗器械专业5个（中医心血管、中医消化、中医骨伤、中医外科、医学检验），...

机构 发布于8年前 711 次浏览

安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）

...大学第一附属医院临床试验机构建设历史悠久，1999年，首次获得国家药品监督管理局“国家药品临床研究基地证书”。为安徽省药物器械临床试验协作组、安徽省药理学会药物临床评价专委会、安徽省医师协会药物临床研究与...

机构 发布于10年前 2475 次浏览

靖江市人民医院

...年8月完成国家局网上备案，2021年9月接受江苏省药监局的首次现场检查并顺利通过，备案通过4个药物临床试验专业：血液内科、内分泌专、神经内科、肿瘤科及心血管内科、消化内科、肿瘤科、康复医学科、麻醉科、儿科-其他...

机构 发布于3年前 419 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...告的评价与处置 第三十九条【报告收集】  持有人在首次获知个例药品不良反应信息时，应尽可能全面收集患者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。收集过程与内容均应有记录，原始记录应真实、准确、客观...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

重庆市中医院（含原重庆市中西医结合医院、重庆市第一人民医院）

...诊量超过300万人次，年出院病人近8.5万人次。医院2008年首次通过国家食品药品监督管理局批准为药物临床试验机构， 2017年通过了伦理CAP认证，2021年先后备案获得药物、医疗器械临床试验资质。医院秉承“质量第一”，目前药...

机构 发布于10年前 2056 次浏览

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...备案的医疗器械临床试验机构需在60个工作日内迎接省局首次监督检查。** **2.完成药物临床试验机构备案** 药物临床试验机构备案时限受研究者3个项目经验的限制，对于零基础的医疗机构而言，依靠引进符合备案要求的临...

文章 发布于3年前 5507 次浏览 0 次评论