CTR20233374|磷酸奥司他韦干混悬剂

基本信息

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登记号

CTR20233374

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张红贞

联系人座机

0533-2196229

联系人手机号

13668837946

联系人Email

zhz_xh@163.com

联系人邮政地址

山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号

联系人邮编

255086

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量设计比较空腹和餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密）有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL）与Roche Registration GmbH持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®；规格：6 mg/mL）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密）有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

1) 试验前3个月内参加过其他临床试验（系统暴露量低，且未对受试者进行密集血样采集的局部给药试验除外）者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
2) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对奥司他韦或其辅料（如山梨醇、黄原胶、无水枸橼酸单钠、二氧化钛、苯甲酸钠、聚维酮、糖精钠、水蜜桃粉末香精）过敏者；（问诊）
3) 试验前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物（例如氯磺丙脲、甲氨蝶呤、保泰松、丙磺舒等）者；（问诊）
4) 有心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常（如糖尿病）等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊）
5) 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
6) 研究前2周内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品等）；（问诊）
7) 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
8) 研究前3个月内失血量/献血量达到400 mL及以上者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊）
9) 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适或便秘者；（问诊）
10) 研究前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
11) 筛选期2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
12) 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
13) 药物滥用者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
14) 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
15) 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
16) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
17) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；（问诊）
18) 使用研究药物前1个月内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
19) 筛选期心电图、实验室检查、生命体征、体格检各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；
20) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂	剂型:干混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂	剂型:干混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中的奥司他韦峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0- t，AUC0-∞）	服药后36h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中的奥司他韦达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）	服药后36h	有效性指标
血浆中的代谢产物奥司他韦羧酸盐的Cmax，AUC0- t，AUC0-∞，Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap	服药后36h	有效性指标
安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。	整个试验期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周建军	医学硕士	副主任药师	13207353609	xnxyzh@qq.com	湖南省-郴州市-人民西路31号	423000	湘南学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-15；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸奥司他韦干混悬剂 ｜进行中-招募完成