登记号
CTR20231872
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于成人和2周及2周以上儿童的单纯型急性的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYH9031-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Hoffmann La Roche Inc持有的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂（Tamiflu）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日起（女性受试者从筛选前14天开始）至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 明确对奥司他韦或其组分（柠檬酸钠、糖精钠、苯甲酸钠、山梨醇、二氧化钛、什锦水果味调味剂和黄原胶）有过敏史者；
- 过敏体质，或经研究者判断有意义的食物、药物过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统慢性病史或严重疾病史者（问诊）；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血妊娠检查（仅适用于育龄期女性））及试验相关各项检查、检测异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体联合测定或梅毒螺旋体抗体测定有一项或一项以上阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）；
- 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药、维生素和生物制品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人参加临床试验者；
- 筛选前2周内注射过减毒活流感疫苗者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax（峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。） | 48h | 有效性指标 |
| AUC0-t（从给药0h到最后一个可检测的血药浓度的时间内曲线下面积。） | 48h | 有效性指标 |
| AUC0-∞（从给药0h到外推至无穷远时间的曲线下面积。） | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果指标。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童朝晖 | 医学博士 | 主任医师 | 13910930309 | tongzhaohuicy@sina.com | 北京市-北京市-工体南路8号 | 100043 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 安卓玲 | 理学博士 | 主任药师 | 010-85231362 | anzhuoling@163.com | 北京市-北京市-工体南路8号 | 100043 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安卓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 同意 | 2023-05-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-03；
试验终止日期
国内：2023-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
