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新机构承接项目存在困难的可能原因

...信）  

文章 发布于1年前 1674 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20171278 | 甲磺酸伊马替尼片

...复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)；用于Kit(CD117)阳性GIST手术切除后具有明显发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。 甲磺酸伊马替尼片的生物等效性试验 在健康男性受试者...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...的IV期临床试验为注册类IV期项目，该类项目需要登记在CDE“药物临床试验登记与信息公示平台”。 驭临君对2019年12月1日至2021年登记在CDE公示平台**69**个IV期临床试验项目选择的研究中心进行统计。2020年开展**33**个IV项目，202...

文章 发布于2年前 3670 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20240225 | 克拉霉素片

...枝杆菌引起的局部感染； 5、混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染； 6、根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20191192 | 克拉霉素片

...枝杆菌引起的局部感染；5、混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染；6、根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而...

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药物临床试验：CTR20242303 | 克拉霉素片

...枝杆菌引起的局部感染； 5．混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染； 6．根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20191203 | 克拉霉素片

...枝杆菌引起的局部感染；5、混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染；6、根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而...

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药物临床试验：CTR20191205 | 克拉霉素片

...枝杆菌引起的局部感染；5、混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染；6、根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241818 | 克拉霉素片

...枝杆菌引起的局部感染； 5．混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染； 6．根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从...

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中医新备案GCP机构的发展机遇

自“722”以来，中药的研发进入低谷区，2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个，4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个（最多的年份为2个）。**新冠疫情爆发后，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优...

文章 发布于2年前 1977 次浏览 0 次评论