登记号
CTR20170739
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证），症见下肢小关节卒然红肿热痛、拒按，触之局部灼热，得凉则舒、发热、口渴喜饮、心烦不安、小便黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。
试验通俗题目
试验通俗题目 拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验
试验专业题目
安慰剂对照评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的安全性和有效性的随机双盲多中心临床试验
试验方案编号
CD-HXTR-2017-01
方案最近版本号
2.1
版本日期
2017-08-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王曙
联系人座机
028-85503950
联系人手机号
13708183846
联系人Email
suwang571@126.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市武侯区郭家桥北街5号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医风湿郁热证辨证标准者。
- 年龄范围在18～70岁者，性别不限。
- 随机入组时本次发作病程在48小时以内。
- VAS≥5分。
- 志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。
排除标准
- 继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。
- 慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。
- 合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。
- 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。
- 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- 具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- ALT>正常值上限的2倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。
- 有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。
- 精神或法律上的残疾患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 已知对本药物组成成份过敏者。
- 三个月内参加过其他药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拈痛祛风颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格每袋装12g；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时用温开水送服。
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中文通用名:碳酸氢钠片 Sodium Bicarbonate Tablets（无商品名）
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用法用量:片剂；规格0.5g；口服一天三次，每次1g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时与拈痛祛风颗粒同用温开水送服。（为基础治疗的伴随用药）。
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中文通用名:拈痛祛风颗粒
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:碳酸氢钠片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:拈痛祛风颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂；规格每袋装12g；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时用温开水送服。
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中文通用名:碳酸氢钠片Sodium Bicarbonate Tablets（无商品名）
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服一天三次，每次1g，用药时程：连续用药7天。于饭前半小时与拈痛祛风颗粒同用温开水送服。（为基础治疗的伴随用药）。
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中文通用名:拈痛祛风颗粒安慰剂
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:碳酸氢钠片
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 关节疼痛消失时间 | 治疗结束后（治疗天数通常为7±1天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）治疗后关节压痛评分变化； （2）治疗后关节肿胀评分变化； （3）VAS疼痛评分减少30%的时间； （4）VAS疼痛评分减少50%的时间； （5）治疗后VAS评分变化值； （6）关节疼痛缓解时间； （7）中医证候疗效； （8）治疗结束后患者对整体治疗效果的评价； （9）实验室指标（血尿酸、C反应蛋白、血沉）的变化值。 | 治疗结束后（治疗天数通常为7±1天） | 有效性指标 |
| 1. 所有发生的不良事件（包括症状、体征等）。 2.一般体格检查（体温、血压、心率、脉搏）。 | 治疗结束后（治疗天数通常为7±1天） | 安全性指标 |
| 3.实验室检查： （1）血常规； （2）肝功能相关检测指标； （3）肾功能相关检测指标； （4）心脏功能相关检测指标 （5）大便常规。 | 治疗结束后（治疗天数通常为7±1天） | 安全性指标 |
| 4.试验期间视情况需增加的安全性指标： （1）直接和间接胆红素； （2）24小时尿蛋白定量检查； （3）尿红细胞位相检查 （4）尿α1微球蛋白（尿α1-MG）、尿β2微球蛋白（尿β2-MG）、尿视黄醇结合蛋白（RBP）等 | 治疗结束后（治疗天数通常为7±1天）或视情况而定。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李媛，中西医结合（风湿免疫） | 博士 | 副主任医师 | 18980880232 | liyv@163.com | 四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 李媛，中西医结合（风湿免疫） | 中国 | 四川 | 成都市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕 | 中国 | 天津市 | 西青区 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津市 | 河北区 |
| 上海市中医医院 | 樊天佑 | 中国 | 上海市 | 静安区 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 苏励 | 中国 | 上海市 | 徐汇区 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 王济华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 青岛大学附属医院 | 贾兆通 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 刘英 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 照日格图 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院) | 张永红 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王莘智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川中医药区域伦理审查委员会 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 476 ；
实际入组总例数
国内: 476 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-21；
试验终止日期
国内：2019-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
