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北大医疗鲁中医院

...疗效一致性评价，全面提升国民用药质量。鲁中医院依照国际标准配置和建立了I期临床试验研究室，核定床位48张，采用符合FDA标准的早期临床试验床旁电子数据采集系统（BDC，TrialOne），并与医院HIS/LIS系统无缝对接，配备了呼...

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广州市第一人民医院

...器械临床试验专业，55位PI。截至目前，本机构已承接了国际、国内多中心临床试验项目500余项，其中Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验300余项，医疗器械临床试验100余项。2022年本机构共承接临床试验70余项，在研项目共计200余项。近年来...

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海南省人民医院

...范试验行为。 （三）其他 1.科普宣传：近2年均开展520国际临床试验日主体宣传活动，通过门诊大屏幕播放科普视频、发放宣传册、填写调查问卷等形式提升公众认识与接受度。 2.核查情况：2021年接受国家局药品注册现场核查...

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新疆维吾尔自治区中医医院

...家药品监督管理局及各省市药品监督管理局的现场核查，国际相关制药企业及专业的监查、稽查，所完成的临床试验项目均严格按照GCP要求执行。我机构将持续遵循GCP科学、伦理的原则，以保障受试者的权益与安全为核心，以专...

机构 发布于10年前 1694 次浏览

香港大学深圳医院

...目100%于结题前完成质控。自2017年获GCP资质以来，CTC已与国际国内申办者推动了超过80项临床试验。在历次接受国家药品监督管理局、省级药监管理部门针对机构及项目的检查、申办方针对试验的稽查过程中均无发现严重问题，...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

大同市第五人民医院

...，绿化面积达44%，编制床位1545张，设计开放床位2500张，国际标准手术间38间，ICU床位32张，各类专业科室88个，病区51个，医疗医技诊区25个，有功能配套设施齐全的急诊绿色通道和体检中心。现有肾内 神内 风湿免疫 心血管内科...

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无锡市人民医院

...床试验项目28项，Ⅲ期临床试验67项，Ⅳ期临床试验19项，国际多中心项目18项。机构建立并完善了药物临床试验质量保证体系，管理制度和SOP基本涵盖了临床试验和GCP管理的各个环节。医院伦理委员会于2013年7月接受SIDCER认证现...

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上海市浦东新区精神卫生中心（上海市浦东新区心理咨询中心、同济大学附属精神卫生中心）

...理小组审查(5工作日)→获得人遗办同意（采集审批批件、国际合作科学研究审批批件、国际合作临床试验备案号） → 物资到位(5工作日)→ 启动会（和PI 预约，并通知机构参加）。

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北京博爱医院（中国康复研究中心）

...国一家现代化、规范化、应用型康复人才教育示范基地和国际康复学术交流的重要平台。二、临床试验机构介绍北京博爱医院2008年8月获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格，分别于2018年和2020年完成国家药物/器械临床...

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...机构报告的要求，我们遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一...

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