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沧州市中心医院

...案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理所需电子温...

机构 发布于10年前 4268 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...审查申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性...

机构 发布于10年前 2622 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；具有能够满足临床试验需要的受试人群；具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床试验机...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...析的基本要求和技术指导，重点介绍了安全性数据尤其是严重不良事件（SAE）汇总分析的基本方法和注意事项，以及需向监管机构报告的情形和报告方式。主要涉及以下部分： “概述”部分，介绍了临床试验期间药物警戒的...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；具有能够满足临床试验需要的受试人群；具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床试验机...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。医院药物临床试验机构下设伦理委员会、办公室、专业组，拥有独立的GCP药房、GCP档案室、质控室、培训室，完善的临床试验质...

机构 发布于10年前 3671 次浏览