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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...（三）研究过程中发现相关药品、器械可能存在严重质量缺陷； （四）发现临床研究存在严重安全风险； （五）存在商业贿赂或其他不当利益关系； （六）违规使用研究经费的行为； （七）其他应当停止研究的情形...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 2.2.4临床试验伦理情况的说明； 2.2.5不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况； 2.2.6方案偏离、方案修改情况说明； 2.2.7 其他。 临床试验数据表内容至少包括：唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...著的残疾或功能丧失； （五）导致先天性异常或出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第四十五条  持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...等；2.2.4临床试验伦理情况的说明；2.2.5不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况；2.2.6方案偏离、方案修改情况说明；2.2.7 其他。临床试验数据表内容至少包括：唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、受试者临床...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...永久或显著的残疾/功能丧失； （五）先天性异常/出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第四十四条【关联性评价】  持有人应当按照国家药品不良反应监测中心发布的药品...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论