甲磺酸溴隐亭片 |进行中-招募完成

登记号
CTR20233561
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
溴隐亭用于两种不同类型的适应症:内分泌系统适应症和神经系统适应症。 A.内分泌学适应症 月经不调及女性不孕症 由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下:闭经(乳溢或无乳溢),月经过少; 黄体期过短;药物引起的高泌乳素血症(如某些精神治疗药和抗高血压药)。 与泌乳素无关的女性不孕症:多囊卵巢综合征;无排卵周期(与抗雌激素合用,如克罗米酚)。 男性高泌乳素血症 与泌乳素有关的性腺功能低下(少精,性欲减退,阳萎)。 泌乳素瘤 垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗;手术前服用,为减少肿瘤体积以利手术切除;手术后泌乳素仍过高者。 肢端肥大症 为辅助治疗;在某些特殊情况下,作为手术或放射治疗的替代疗法。 抑制生理性泌乳 仅用于医疗原因而不能哺乳的情况,如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒(HIV)等情况。 B.神经系统适应症 原发性和脑炎后帕金森氏病,可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。
试验通俗题目
甲磺酸溴隐亭片(2.5 mg)健康人体生物等效性研究
试验专业题目
甲磺酸溴隐亭片(2.5 mg)健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C23XMWY004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-26
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈轶嘉
联系人座机
0571-88682372
联系人手机号
13656653509
联系人Email
cyj@muyuanpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区五常街道高顺路8—1号C座668室
联系人邮编
311100

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的: 本研究以杭州沐源生物医药科技有限公司持有的甲磺酸溴隐亭片(2.5 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家Bridging Pharma GmbH持有的甲磺酸溴隐亭片(规格:2.5 mg,商品名:Parlodel®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂甲磺酸溴隐亭片和参比制剂甲磺酸溴隐亭片(Parlodel®)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
  • 年龄18~65周岁(包含临界值)的健康受试者;
  • 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
  • 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
  • 受试者同意保证在给药前2周(男性受试者自第一次给药后)至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕,且无捐卵(男性捐精)计划者。
排除标准
  • 生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义;
  • 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期有上述系统疾病者,尤其是冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病、瓣膜病等,且研究医生认为不适合参加临床试验;
  • 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对本品活性成分及其辅料、溴麦角环肽、其他麦角碱、甲氧氯普胺或对扑热息痛、苯海拉明、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物有过敏史;
  • 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史或滥用药物筛查呈阳性;
  • 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
  • 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支;
  • 不能耐受静脉穿刺采血;
  • 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
  • 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200 mL);
  • 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL);
  • 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
  • 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
  • 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
  • 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
  • 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境药物(如质子泵抑制剂—泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2拮抗剂—雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂—碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂—硫糖铝等)或CYP3A4 抑制剂和诱导剂(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等)者;
  • 筛选前28天内接受过任何具有单胺氧化酶抑制剂(MAOI)活性的物质者,如苯乙肼、异烟肼等;筛选前28天内使用过能致锥体外系反应的药物者;
  • 患罕见的遗传性半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;
  • 体格检查异常且具有临床意义;
  • 受试者主动退出;
  • 受试者入组已满;
  • 其他原因研究者认为不适合参加。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
甲磺酸溴隐亭的血药峰浓度(Cmax)、从0时刻到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞) 给药前0h至24 h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
达峰时间(Tmax)、末端消除半衰期(t1/2)和消除速率常数(λz) 给药前0h至24 h 有效性指标
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 临床试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
郑超 医学学士 主任医师 13806052979 xmfh_zhengchao@126.com 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 361000 厦门市第五医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
厦门市第五医院 郑超 中国 福建省 厦门市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
厦门市第五医院临床试验伦理委员会 同意 2023-10-19

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 40 ;
已入组例数
国内: 40 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-11-23;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-11-25;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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