登记号
CTR20243540
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染：1)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。2)肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。3)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。4)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。5)化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。6)金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。7)沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。8)杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。使用限制：阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或风险因素而被认为不适宜口服治疗的肺炎患者，例如：囊肿性纤维化患者、医院获得性感染患者、确证或疑似菌血症患者、需要住院的患者、老年或体弱患者、或者患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损（包括免疫缺陷或功能性无脾）患者。
试验通俗题目
阿奇霉素片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿奇霉素片人体生物等效性研究
试验方案编号
AQMSP-240730
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红贞
联系人座机
0533-2196229
联系人手机号
13668837946
联系人Email
zhz_xh@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东淄博新达制药有限公司生产的阿奇霉素片（0.25g）的药代动力学特征；以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素片（希舒美，0.25g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数≥19.0且≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃十二指肠溃疡、胃炎、食管炎、溃疡性结肠炎、肝脏疾病、肾脏疾病、骨质疏松）者；
- (问诊）有特定过敏史者（哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗，或使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、甲硝唑、替硝唑、环孢素、多潘立酮、氟康唑、奈非那韦、特非那定、那非那韦、地衣芽孢杆菌活菌制剂、氟喹诺酮类、抗组胺类者，大环内酯类、镇静催眠药等）者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂：泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂：雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂：碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂：硫糖铝等）；或任何与本品有药物相互作用的药物者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内发生急性疾病者；
- （问诊）既往服用阿奇霉素有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者，既往服用抗菌药物治疗后出现腹泻者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过200 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药（紧急避孕药：如左炔诺孕酮片、米非司酮片等，短效避孕药:如复方炔诺酮片、醋酸甲地孕酮片，长效避孕药：如炔雌醇环丙孕酮、左炔诺孕酮炔雌醚片等）者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划、不愿采取1种或以上非药物避孕措施（如完全禁欲、节育环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 已知有QT间期延长（男性>450ms，女性>470ms）、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精测试不合格或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，滥用药物筛查阳性（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- 已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体为阳性；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，体格检查，十二导联心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap | 给药后168h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 药理博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区共青团西路54号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
