登记号
CTR20233561
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
溴隐亭用于两种不同类型的适应症：内分泌系统适应症和神经系统适应症。 A.内分泌学适应症 月经不调及女性不孕症 由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下：闭经（乳溢或无乳溢），月经过少； 黄体期过短；药物引起的高泌乳素血症（如某些精神治疗药和抗高血压药）。 与泌乳素无关的女性不孕症：多囊卵巢综合征；无排卵周期（与抗雌激素合用，如克罗米酚）。 男性高泌乳素血症 与泌乳素有关的性腺功能低下（少精，性欲减退，阳萎）。 泌乳素瘤 垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。 肢端肥大症 为辅助治疗；在某些特殊情况下，作为手术或放射治疗的替代疗法。 抑制生理性泌乳 仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情况。 B.神经系统适应症 原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。
试验通俗题目
甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C23XMWY004
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈轶嘉
联系人座机
0571-88682372
联系人手机号
13656653509
联系人Email
cyj@muyuanpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区五常街道高顺路8—1号C座668室
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以杭州沐源生物医药科技有限公司持有的甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Bridging Pharma GmbH持有的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5 mg，商品名：Parlodel®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂甲磺酸溴隐亭片和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（Parlodel®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期有上述系统疾病者，尤其是冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病、瓣膜病等，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分及其辅料、溴麦角环肽、其他麦角碱、甲氧氯普胺或对扑热息痛、苯海拉明、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史或滥用药物筛查呈阳性；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境药物（如质子泵抑制剂—泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂—雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂—碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂—硫糖铝等）或CYP3A4 抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 筛选前28天内接受过任何具有单胺氧化酶抑制剂（MAOI）活性的物质者，如苯乙肼、异烟肼等；筛选前28天内使用过能致锥体外系反应的药物者；
- 患罕见的遗传性半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 体格检查异常且具有临床意义；
- 受试者主动退出；
- 受试者入组已满；
- 其他原因研究者认为不适合参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 甲磺酸溴隐亭的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药前0h至24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz） | 给药前0h至24 h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑超 | 医学学士 | 主任医师 | 13806052979 | xmfh_zhengchao@126.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 郑超 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-19 |
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-25；
试验终止日期
国内：2023-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
