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首都医科大学附属北京儿童医院

...。5. 项目结题，请参照“临床试验项目结题工作文件”，终止的项目参照“终止及归档工作文件”。 临床试验项目立项申请指引一、项目咨询：申办方与机构办公室、专业负责人进行项目承接咨询，双方均同意承接后，进行立...

机构 发布于9年前 2884 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...新审查的，应当及时启动审查。 第三十二条（暂停或终止）  研究者可以申请暂停或终止临床研究。 申请暂停或终止临床研究的，应当向临床研究管理部门报告并说明原因。暂停或终止的干预性临床研究，已经有受试者...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

湖北省肿瘤医院

...：https://mp.weixin.qq.com/s/YFppktjCnCrUHxUALF-kmg）15.项目暂停、终止、结题归档、关中心联系人：李天恩*、魏学燕联系邮箱：hbchgcp_003@163.com工作内容：CRC/CRA的备案、交接联系电话：027-87670003可参考的文件/制度/SOP：临床协调员（CRC）管...

机构 发布于9年前 3026 次浏览

成都市第七人民医院（成都市肿瘤医院）

...核 → 项目资料验收、归档 → 临床试验的终止 药物临床试验报送资料目录注：1、有版本号的资料需注明版本号及日期，与递交资料保持一致；2、所有申办方提供的纸质版资料需要申办方盖章，多页的盖骑缝章。...

机构 发布于4年前 1370 次浏览

上饶市人民医院

...方应对不良事件的处理及赔偿，药物临床试验暂停或提前终止在合同中进行说明。临床试验进行过程中可根据突发状况需要，进行合同变更以及补充合同的制订与签署，合同变更并起效后原合同自动失效。3. 人类遗传资源申报...

机构 发布于9年前 1520 次浏览

首都医科大学附属北京安贞医院

...踪审查中的修正申请、定期进展报告、总结报告、暂停/终止研究申请； ④ 机构质量控制、财务流程、文件归档申请； ⑤ 机构分中心小结、总结报告审查。3.通过CTMS申请项目的流程： ① 申请人通过CTMS发起申请，提交至PI账号...

机构 发布于9年前 5158 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...档保存，无特殊说明机构将药物临床试验资料保存至试验终止后5年。 申办者应提供以下资料和信息（1）国家药品监督管理局临床试验批件或注册批件；（2）组长单位伦理委员会伦理审查批件（如有）（3）临床试验方案（4）知...

机构 发布于4年前 3922 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...器审中心报告。 　　第四十四条【临床试验暂停或者终止】医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

广东药科大学附属第一医院

...的，向机构办公室同步递交与伦理委员会一致的“暂停/终止报告”。11、临床试验观察完成后，由统计人员进行数据管理，统计分析后撰写统计报告，申办者及主要研究者撰写临床试验总结报告。12、机构审核总结报告，剩余药...

机构 发布于7年前 2231 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...：1违背方案报告2违背方案的详细情况列表（如有）暂停/终止研究申请文件清单：1暂停/终止研究申请表2小结报告（如有）结题报告审查申请文件清单：1结题申请表2分中心小结表/研究总结报告3发表文章（如有）4临床试验人类...

机构 发布于9年前 2229 次浏览