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沧州市中心医院

...的办公设备。1.2.2.2 按照“临床试验资料管理的SOP（进行阶段）”准备相应的文件资料，确保与伦理审查同意的文件相一致，协助建立好项目组文件夹。1.2.2.3 如涉及监查员变更，确保相关资料及手续的完善。1.2.2.4 启动会PPT（内...

机构 发布于10年前 4516 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...款，落后于同期上海和苏州的11款、5款。在进入临床试验阶段的新药数量上，深圳仅为上海和苏州的1/20、1/6。因此，通过制定出台促进生物医药产业发展的扶持政策，集中资源加大产业支持力度，对于进一步补齐深圳市生物医...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...健康的风险的处理与报告】在药品风险识别和评估的任何阶段，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康，应当立即采取暂停销售和使用、召回等紧急控制措施，并同时向省级药品监督管理部门和药品不良反应监测...

文章 发布于4年前 11546 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...时动态质控，同时，机构办对项目实行首例、中期、结题阶段集体质控，并召开质控反馈会；3、项目的监查和稽查请提前3天邮件（邮箱地址：lygsyygcp@163.com）告知机构办，监查、稽查人员来中心请先至机构办报到，提供相关资...

机构 发布于10年前 3812 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...建议等。 第六十八条  在药品风险识别和评估的任何阶段，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。 第...

文章 发布于4年前 15331 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。 （三）控制风险原则。将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益。研究风险与受益比应当合理，尽最大努力使受试...

文章 发布于4年前 5015 次浏览 0 次评论