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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。 第二十四条  药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医...

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江西省赣州市立医院

...了市立医院相关科研机构，将为药谷内企业医疗技术创新提供支持保障。药物临床试验是新药上市前进行的安全性和有效性的科学评价过程，药物临床试验必须遵循伦理道德、科学性基本原则。为了保证药物临床过程的科学规范...

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常州市第三人民医院

...数据系统，可一站式完成GCP项目的检查检验，为临床试验提供更便捷、高效、安全的服务。8. 结题审查   本中心试验结束后由申办方提交结题报告申请及分中心小结（签章完整），伦理秘书将于7个工作日安排主审进行结题审...

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广州市中西医结合医院

...综合诊疗系统等先进大型检查治疗设备，竭诚为广大市民提供优质的中西医结合诊疗服务。广州市中西医结合医院药物临床试验机构成立于2023年5月12日，下设机构办公室、GCP档案室、GCP中心药房、辅助科室。肖俊会院长任机构...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...数量且具有适当资质的专职人员承担药物警戒相关工作，提供必要的资源并予以合理组织、协调，监督药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现，确保药物警戒活动符合法律法规要求。 第二十三条【药物警戒负责人要求】 ...

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合肥京东方医院

...出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。4试验结束后4.1试验结束后，申办者将所有研究经费转入我院药物临床试验机构账号。4.2收到临床试验总结报告...

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玉林市第一人民医院

...为集团成员医院、医联体成员医院及其他15个乡镇卫生院提供远程医疗服务。医院配备有骨科手术导航定位系统（天玑骨科机器人）、德国西门子电子直线加速器（LA）、飞利浦3.0T核磁共振系统（MRI）、飞利浦及佳能1.5T核磁共振...

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衢州市柯城区人民医院

...表由PI签字并注明日期后再同备案资料一同递交机构，所提供的备案资料均需加盖申办方的红章（包括封面章、骑缝章）；如果有CRO公司，则需申办方与CRO同时盖章。纸质版资料请用黑色、厚壳、快劳夹装订，文件夹侧标注明“...

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新乡医学院第一附属医院

...能先进、设施完善、总面积达40000多平方米的病区为患者提供了良好的就医环境。作为新乡医学院的主要附属医院，还承担着繁重的教学工作，包括研究生129多人和临床医学、儿科、影像、麻醉、检验、康复、护理等专业5000多名...

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