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桂林市人民医院

...明（营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书）⑫ 中心实验室相关资质（如适用，请提供）⑬ CRO/SMO资质证明（营业执照）、申办者-CRO委托书⑭ 申办者/CRO材料真实性说明⑮ CRA资质（委托书、简历、GCP证书、身份证复印件...

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南方医科大学中西医结合医院

...源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；③第三方实验室承诺书；④组长单位伦理委员会批件等；相关申请表格可邮件向机构索取。四、项目启动（1）人员要求监查员（CRA）①启动前指定项目的监查员，申办方需保证监...

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深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...东省工程技术研究中心、4个研究所、6个深圳市医学重点实验室、5个深圳市工程技术研发中心，是国家级临床药物试验机构，干细胞临床研究机构，国家医疗器械试验机构。医院与广州呼吸疾病研究所钟南山院士呼吸内科团队、...

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重庆医科大学附属璧山医院（重庆市璧山区人民医院）

...评“中国（标准版）胸痛中心”“神经调控技术国家工程实验室”“中国卒中中心联盟成员单位”“中国心衰中心示范基地”“‘中国创伤救治联盟’创伤中心建设单位”等。技术实力提升。近年来，医院坚持以一流技术求发展...

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丽水市人民医院

...护理学（急诊护理学）、药剂学、民族医学（畲医药）、实验诊断学等32个学科为市级医学重点学科。医院为丽水市医学会内科学、神经外科学、微创外科学、创伤医学、肛肠外科学、泌尿外科学、围产医学、神经内科学、心电...

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连云港市第一人民医院

...验中心，开放床位46张，抢救床1张，现设有吸入制剂负压实验室，肿瘤特色I期研究型病房，细胞治疗配制间等，配备Trialone信息化系统。机构目前已备案药物临床试验专业21个，备案主要研究者32人，已开展Ⅰ至Ⅳ期药物临床试...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...成员表若有，需提供6研究者手册（版本号，日期）如有实验室操作手册也放到此项下7试验方案（版本号、日期）需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...出目前面临的问题和挑战，指出发展的方向就是从“科研实验台到临床”的融合转化，重视医工交叉人才培养，促进医工交叉的深度融合和共赢发展，希望各方同心协力突破瓶颈。 祁瑞娟老师重点解读临床试验产品检验报告...

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沧州市中心医院

...控。主要检查研究团队资质文件、试验管理与记录文件、实验室检查、试验用药品/器械/生物样本管理、项目质控计划，监查计划等。1.5 完成上述质控并确保项目组整改落实质控问题后，机构批准“临床试验启动申请表”，机构...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...产品在正常使用中受益大于风险。 　　第二十七条【实验室条件】 医疗器械产品研制活动，相关实验室的条件、资质、人员要求等，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准的要求。 　　第二十八条【产品技术要求】 ...

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