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连云港市第一人民医院

...研究室，开放床位46张，抢救床1张，现设有吸入制剂负压实验室，肿瘤特色I期研究型病房，细胞治疗配制间等，配备Trialone信息化系统。机构依据临床试验研究协议，规定开展的注册类药物/医疗器械临床试验相关费用原则上不...

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南方医科大学中西医结合医院

...诊治水平居国内领先地位，在风湿病的中西医结合诊治及实验研究领域有较高的知名度。临床试验经历：作为分中心PI负责多中心药物临床试验3项，其中在类风湿性关节炎项目入组率达87.5%；痛风项目入组率90%。在类风湿关节炎...

机构 发布于6年前 2393 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...出目前面临的问题和挑战，指出发展的方向就是从“科研实验台到临床”的融合转化，重视医工交叉人才培养，促进医工交叉的深度融合和共赢发展，希望各方同心协力突破瓶颈。 祁瑞娟老师重点解读临床试验产品检验报告...

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沧州市中心医院

...控。主要检查研究团队资质文件、试验管理与记录文件、实验室检查、试验用药品/器械/生物样本管理、项目质控计划，监查计划等。1.5 完成上述质控并确保项目组整改落实质控问题后，机构批准“临床试验启动申请表”，机构...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...产品在正常使用中受益大于风险。 　　第二十七条【实验室条件】 医疗器械产品研制活动，相关实验室的条件、资质、人员要求等，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准的要求。 　　第二十八条【产品技术要求】 ...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料。 （五）受试者知情同意书或样本、信息的来源证明等。 （六）科学性论证意见。 （七）利益冲突声明。 （八）受试者招募广告及其发布形式...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...区采集、数据交换和科学利用。布局建设高级别生物安全实验室。（责任单位：省卫生健康委、省发展改革委、省药监局、省科技厅、省教育厅、省农业农村厅等） **7．**__加强药物临床研究和成果转化。__**统筹全省临床研究...

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