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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...疗、教学、科研、预防、保健和康复为一体的大型综合性三级甲等医院，是地市级暑期医疗保障后备基地医院，是唯一保障过奥运会和亚运会的地市级医院。医院为“首批国家全科医生规范化培训示范基地”、“国家药物临床试...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。 　　第四十三条【临床试验期间出现严重安全性风险】对于医疗器械临床试验期间出现的非预期严重不良事件和其他潜在的严重安全性风险信...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论