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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后完成试验登记，并获取试验唯一登记号，同时邮件告知机构办公室；②医疗器械及体外诊断试剂类项目请至申办者所在省级药品监督管理部门备案，将加盖申办者公章的备案回执复...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

药物临床试验：CTR20200409 | 注射用重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体； 英文名：Recombinant Chimeric Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody for Injection； 企业代号：CMAB008

...关节炎 CMAB008与类克的I期比对研究（备注：本研究以该登记号公示的信息为准；CTR20200314作废） 注射用CMAB008与类克在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究 CMAB008HV-...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...执业证书（每人一套）26 试验用药物发放记录和药物使用登记表样表有□  无□样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等，使用登记表要详细27 剩余药物回收登记表样表有□  无□ 28 SAE空白表样表有□  无□附SAE上报...

机构 发布于5年前 1621 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。 第二十四条【药物警戒负责人职责】  药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）

...省局备案资料】→审核通过→递交1份纸质项目省局备案登记表和试验方案封面以及摘要至机构办→办理盖章。4. 准备会流程：完成【项目省局备案资料】、完成【临床试验协议签署和首款支付】、完成【临床试验用药品/【药品...

机构 发布于9年前 1710 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十二条【注册事项】 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品 名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括:注册人名称和住所...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

宁津县人民医院

...验伦理委员会下设伦理办公室和伦理档案室，已在医学究登记备案信息系统完成备案，建立完成的伦理审查制度和标准操作规程，保护受试者的安全和权益。机构办公室组织相关人员参加山东药学会主办、聊城市人民医院承办的...

机构 发布于2年前 248 次浏览

梧州市工人医院

...理局批文（或药审中心的受理通知书及在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记的截图）2     研究者手册3     临床试验方案4     病例报告表5     知情...

机构 发布于3年前 376 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...双方共同完成试验药物交接，填写《临床试验药物出入库登记表》；将药物交给 GCP 药房统一管理（药物管理员：任青，电话：18520088180）。试验用药物运输过程需保存湿温度记录，常温与室温储存的药物同样需要运输过程的温...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

连云港市第一人民医院

...机构账号登录相关系统进行溯源；五、完成溯源填写溯源登记表；六、Wetrial系统使用账号申请、故障处理等由机构联系人沟通处理。安全性信息管理 一、联系人：赵佳佳；二、联系方式：18961325512；三、机构设安全专员，负责...

机构 发布于9年前 3563 次浏览