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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案；在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。 第二十六条  主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需要，授权...

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甘肃省人民医院

...说明理由14知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页设计了签名、签日期及联系电话项，并规定监护人和第三方见证人签字的说明15受试者招募广告（如适用）含版本号、版本日...

机构 发布于9年前 3789 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...整系统的模板，实用性很强。另外，本书参考的是2022年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他近期更新的相关法规文件。 作为曾从医疗器械临床试验入行的驭临君也深感荣幸获得作者授权为大家组织团购~ 出版社...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...新药临床试验的机构或单位给予资金支持。 **06** [**新版器械GCP修订草案意见稿全文来了！**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650923496&idx=1&sn=5be45377533b9f358fe2325078750c4d&chksm=8486c796b3f14e80794d8b46d62ec81750ad0214bc62cf052adc13cca4...

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上海中医药大学附属曙光医院

...平有了显著提升，在国内具有一定影响力。机构积极参与新版《中药新药临床研究指导原则》的编写工作，先后承担了总论部分药物肝脏毒性以及肝纤维化、病毒性肝炎、骨质疏松症、骨关节炎和外用药安全性等章节的撰写工作...

机构 发布于9年前 3570 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床...

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占总数54%！新机构新专业如何快速打开新局面

.../20210311/0da7d0862f3495c10926c983eea30dd4.png) 大咖分享新机构在新版GCP，新的管理规定（备案制）下的“生存法则”~  会后参观了南方医院药物临床试验中心、研究...

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三门峡市中心医院

...、技术操作规范6项、标准操作规程87项、应急预案36项。新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月实施，结合《规范》于2022年2月完成了第二版制度和SOP修订工作，共包含32个制度、技术操作规范6项、标准操作规程88项、应...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...知情同意书（版本号 日期 ）有□  无□知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明17 受试者招募广告（如适用）有□  无□含版本号、版...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...说明理由10知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明11受试者招募广告若有，需提供。含版本号、版本日期...

机构 发布于2年前 315 次浏览