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各位同行，新版器械GCP执行之后 制度更改了 备案系统里面还需要更新么

如题，谢谢！

问题 发布于2年前 0 人回答

海南省肿瘤医院

...督受试者权益保护、试验经费管理等工作； 机构按照新版GCP修订的机构制度、SOP、岗位职责、应急预案等。现有机构制度23项，SOP27项，岗位职责10项，应急预案6项。梳理并整理机构各种流程14项。各专业科室制订了特色的制...

机构 发布于4年前 1552 次浏览

浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）

...定了完整的管理制度和标准操作规程（SOP），并根据国家新版GCP管理办法实施修订，使机构各项工作有“法”可依，以保证我院药物临床研究工作的正规化和制度化。现有制定管理制度14项、设计规范5项、职责14项、SOP 21项和受...

机构 发布于7年前 1383 次浏览

大庆市第三医院

...成功，备案号：药临床机构备字2019000057。2020年7月1日，新版GCP执行后，相关人员再次进行培训，同时按照新版GCP的要求重新修订了相关文件。2020年6月医疗器械临床试验备案成功，备案号：械临床机构备字02000049。      药物临...

机构 发布于9年前 1000 次浏览

汕头市中心医院

...。 3、制度建设2020年以来，药物临床试验机构办公室按照新版《药物临床试验质量管理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件，包括预案3项、管理制度21项、规范6项、人员职责6项，工作程序类标准操作规程3...

机构 发布于9年前 1653 次浏览

甘肃省人民医院

...说明理由14知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页设计了签名、签日期及联系电话项，并规定监护人和第三方见证人签字的说明15受试者招募广告（如适用）含版本号、版本日...

机构 发布于9年前 3789 次浏览

山东大学第二医院

...百年名校山东大学直属医院。2011年成为全国第一家通过新版等级评审标准的三甲医院，2019年入选首批委省共建国家区域医疗中心成员单位。医院现有在院职工近4000人，院士（山东大学兼职讲席教授）、长江学者、泰山学者等高...

机构 发布于9年前 3607 次浏览

占总数54%！新机构新专业如何快速打开新局面

.../20210311/0da7d0862f3495c10926c983eea30dd4.png) 大咖分享新机构在新版GCP，新的管理规定（备案制）下的“生存法则”~  会后参观了南方医院药物临床试验中心、研究...

文章 发布于3年前 2392 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...知情同意书（版本号 日期 ）有□  无□知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明17 受试者招募广告（如适用）有□  无□含版本号、版...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...新药临床试验的机构或单位给予资金支持。 **06** [**新版器械GCP修订草案意见稿全文来了！**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650923496&idx=1&sn=5be45377533b9f358fe2325078750c4d&chksm=8486c796b3f14e80794d8b46d62ec81750ad0214bc62cf052adc13cca4...

文章 发布于2年前 2302 次浏览 0 次评论