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各位同行，新版器械GCP执行之后 制度更改了 备案系统里面还需要更新么

如题，谢谢！

问题 发布于2年前 0 人回答

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问题 发布于5月前 0 人回答

药物临床试验：CTR20241753 | HRS-7535片

CTR20241753 | HRS-7535片 进行中-尚未招募 2型糖尿病 不同处方工艺HRS-7535片的BA和食物影响研究 评价不同处方工艺HRS-7535片的相对生物利用度和新版处方的食物影响的临床研究（单中心、随机、开放、交叉） HRS-7535-103

CDE 发布于2月前 0 次浏览

山东大学第二医院

...百年名校山东大学直属医院。2011年成为全国第一家通过新版等级评审标准的三甲医院，2019年入选首批委省共建国家区域医疗中心成员单位。医院现有在院职工近4000人，院士（山东大学兼职讲席教授）、长江学者、泰山学者等高...

机构 发布于9年前 3607 次浏览

海南省肿瘤医院

...督受试者权益保护、试验经费管理等工作； 机构按照新版GCP修订的机构制度、SOP、岗位职责、应急预案等。现有机构制度23项，SOP27项，岗位职责10项，应急预案6项。梳理并整理机构各种流程14项。各专业科室制订了特色的制...

机构 发布于4年前 1552 次浏览

大庆市第三医院

...成功，备案号：药临床机构备字2019000057。2020年7月1日，新版GCP执行后，相关人员再次进行培训，同时按照新版GCP的要求重新修订了相关文件。2020年6月医疗器械临床试验备案成功，备案号：械临床机构备字02000049。      药物临...

机构 发布于9年前 1000 次浏览

汕头市中心医院

...。 3、制度建设2020年以来，药物临床试验机构办公室按照新版《药物临床试验质量管理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件，包括预案3项、管理制度21项、规范6项、人员职责6项，工作程序类标准操作规程3...

机构 发布于9年前 1653 次浏览

浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）

...定了完整的管理制度和标准操作规程（SOP），并根据国家新版GCP管理办法实施修订，使机构各项工作有“法”可依，以保证我院药物临床研究工作的正规化和制度化。现有制定管理制度14项、设计规范5项、职责14项、SOP 21项和受...

机构 发布于7年前 1383 次浏览

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

...案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名，随时提供更新版）知情同意书（样表）病例报告表（样表）研究者手册组长单位伦理委员会批件(如有)组长单位伦理委员会成员表(如有)临床试验有关的实验室检测正常值范围医学或实...

机构 发布于7年前 3508 次浏览

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...，2021年开展**36**个IV项目 这69个项目中有**8**个（均在新版《药品注册管理办法》施行后）选择药物未备案的临床试验机构参加临床试验，其中备案过渡阶段（2019年12月1日至2020年12月1日）有**2**个项目，共选择**5**家未完成药...

文章 发布于2年前 3670 次浏览 0 次评论