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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...torage.yscro.com/uploads/20220818/6aae76dfebeeaf9c9d0c6f19dc6fe40c.jpg) 数据来源：驭时统计 医疗器械临床试验难管理，项目质量备受关注。为加强对医疗器械临床试验监督管理，2016年5月19日国家药监局发布《关于开展医疗器械临床试...

文章 发布于2年前 2140 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...持有人药品安全委员会审核。 第七章  文件、记录与数据管理 第一节  制度和规程文件 第一百条  持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。 可能涉及药物警戒活动的文件应当经药物警戒部门审核。 第一百...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

合肥京东方医院

...管理；大大提高了临床试验质量管理水平，保障临床试验数据真实和受试者安全。累计立项生物等效性试验53项，并通过伦理审查。已启动45项，其中已完成伦理中心关闭26项、数据库锁定36项、完成出组38项、进行中7项。2022年8...

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深圳市第三人民医院（原深圳市东湖医院）

...研究中心的建设，围绕重大传染病开展研究，提高机构的数据管理、生物统计和中心实验室的检测能力，最终实现临床试验的数据、结果和成果与国际的双边或多边互认。

机构 发布于9年前 3275 次浏览

邢台医学高等专科学校第二附属医院

...、广播系统、温湿度自动监测系统、临床研究志愿者联网数据库和全程电子化数据采集管理平台。‍‍‍五、项目开展  目前已完成五项临床试验，其中药物I期试验室完成两个项目。正在开展进行有十五项临床试验。六个临床...

机构 发布于7年前 2052 次浏览

中国中医科学院西苑医院

...管理平台为管理核心、CTMS与TrialOne系统为临床试验采集和数据核心、临床试验远程监查管理平台为质控核心的多环节多维度临床试验电子化、智能化管理模式。为高质量高效率的临床试验保驾护航。 临床试验立项与批准流程如...

机构 发布于9年前 2535 次浏览

首都医科大学附属北京潞河医院

...出去隐私化的受试者各项检查检验及病程记录，保证试验数据可审计可追踪，方便监管，质量可控。我中心建立了GCP-X院内受试者智能筛查数据库，支持通过精准入排设置快速筛查出合适患者，数据覆盖全院患者，并且能够自动...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...要求提交药物警戒计划。 ## **第七章  文件、记录与数据管理** ### 第一节  制度和规程文件 第一百条【原则要求】  持有人应当建立药物警戒管理制度，制定完善的制度和规程文件。 可能涉及药物警戒活动的文件应...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。 第五十一条  申办者、主要研究者应当按照临床试验方案实施医...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

长治市人民医院

...目的管理要求。基于“保护受试者、遵循科学方法、确保数据可靠性”这三大核心理念，机构为院内所有涉及人体的临床研究项目提供专业的管理及服务,主要职责包括：  1.承担国家药品监督管理局备案的药物及医疗器械临床...

机构 发布于4年前 2127 次浏览