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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。 第二十条  药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...、备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 　　第二十条【资料要求】 申请注册或者办理备案，应当按照国家药品监督管理局的要求提供相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。 　　注册、备案资料应当使用中...

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西峡县人民医院

...南省残疾人康复医学会县域论坛常委。主持参与科研项目二十多项，发表学术论文二十余篇，其中国家级论文十余篇。  影像科：影像中心由放射科、CT室、磁共振室、钼靶室组成，磁共振 2台，CT 4台、DR 2台、数字胃肠2台、...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。 第二十条【药物警戒部门】  持有人应当设置专门的药物警戒部门开展药物警戒活动，履行以下职责： （一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告； （二）识别...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...当要求与研究项目存在利益冲突的委员回避审查。 第二十条  伦理审查委员会批准研究项目的基本标准是： （一）研究符合法律法规要求。 （二）研究具有科学价值和社会价值。 （三）尊重受试者权利，保护受试者...

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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）第二十条规定“药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”，故《药物临床试验机构管理规定》第五条中“药物临床试...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。 第二十条  医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不...

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南阳市第一人民医院

...目数量全国排名第20位，已启动项目226项，全国首例入组二十余项，续签合同例数20余项，入组排名前六者30余项。机构联系人： 王云龙（微信同）：15838797703     章华（微信同）：15137346094  伦理联系人：李全超（微信同）：1...

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福建省肿瘤医院（福建医科大学附属肿瘤医院）

...承接肿瘤临床试验数量前20排名。从创立至今，机构经过二十余年的发展，完成和正在开展药物临床试验项目370余项，其中国际多中心项目50余项，另开展医疗器械及诊断试剂验证试验38项，1.1类新药I期扩展试验6项，参加了“十...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...数已过百项，中国医药生物技术协会汇总了在备案过程中二十个常见的问题，供各医疗机构学习参考。  **01** **什么是干细胞临床研究备案？** 为了规范...

文章 发布于2年前 7030 次浏览 0 次评论