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药物临床试验：CTR20181246 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊

CTR20181246 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 已完成 严重高甘油三酯血症 二十碳五烯酸乙酯的药代动力学试验 评价二十碳五烯酸乙酯在健康成人中药代动力学及安全性的单次给药和多次给药开放试验 MND2112H61；第3.4版

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药物临床试验：CTR20191474 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊

... EPA在重度高甘油三酯血症患者中有效性、安全性试验 评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性试验 MND2112H33；版本号：4.1版/版本日期：2019年5月14日

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药物临床试验：CTR20191474 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊

... EPA在重度高甘油三酯血症患者中有效性、安全性试验 评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性试验 MND2112H33；版本号：4.1版/版本日期：2019年5月14日

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...四条（安全性监管）  机构应当加强临床研究的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。 ...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...二）定期安全性更新报告合规性； （三）信号检测和评价的及时性； （四）药物警戒体系主文件更新的及时性； （五）药物警戒计划的制定和执行情况； （六）人员培训计划的制定和执行情况。 第十条  持有人应...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...地方药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...二）定期安全性更新报告合规性； （三）信号检测和评价的及时性； （四）药物警戒主文件更新的及时性； （五）药物警戒计划的制定和执行情况； （六）培训与考核； （七）国家药品不良反应监测系统用户信息...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...源。 第六十一条  医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查，并作...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论

天津中医药大学第一附属医院

...家课题牵头的契机，建立了全国唯一的儿科中药新药临床评价研究技术示范平台，以技术为核心、以服务为驱动，业务链涵盖了战略评估、顶层设计、研究设计及数据管理、统计分析、审评答辩等临床试验全流程，树立了以儿科...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...，内审、外审制度，内审人员资质； （9）干细胞质量评价标准和检测设备设施情况； （10）防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施； （11）其他相关材料。 **06** **什么样的机构可以开...

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