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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... 则 第一条  为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条  在中华人民共和国境...

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药物临床试验：CTR20222246 | 阿戈美拉汀片

...美拉汀片 已完成 治疗成人抑郁症 阿戈美拉汀片在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。 阿戈美拉汀片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验 CRC-C2217

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药物临床试验：CTR20241124 | 他达拉非片

... 进行中-尚未招募 治疗勃起功能障碍 他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验 他达拉非片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究 BCYY-CTFA-2024BCBE...

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药物临床试验：CTR20240226 | HDM3010

...及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风。 在中国健康受试者单次给予HDM3010和相应对照药的药代动力学比较研究 在中国健康受试者中空腹外用HDM3010和对照药的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉的试验 HDLKTN-G-Z...

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药物临床试验：CTR20221572 | LNK01004软膏

...04软膏 进行中-招募中 银屑病 LNK01004软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究 LNK01004软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中单次和多次局部给药后的安...

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药物临床试验：CTR20232567 | 贝前列素钠片

...片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服贝前列素钠片（规格：20μg）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验 2023-BQLS-BE-009

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药物临床试验：CTR20210586 | 泊沙康唑注射液

...少症的血液系统恶性肿瘤患者。 泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验 泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验 YZJ101149-PK-202103

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药物临床试验：CTR20223273 | 甲磺酸多沙唑嗪缓释片

...疗；高血压。 甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给...

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药物临床试验：CTR20230704 | 甲磺酸多沙唑嗪缓释片

...疗；高血压。 甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给...

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药物临床试验：CTR20230441 | 枸橼酸坦度螺酮片

...等躯体疾病伴发的焦虑状态。 枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复餐后状态下的生物等效性试验 枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂...

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