登记号
CTR20201584
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗
试验通俗题目
米拉贝隆缓释片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者单次、空腹和餐后给予米拉贝隆缓释片的人体生物等效性试验
试验方案编号
GW845-BE-202004
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左长英
联系人座机
028-85149398
联系人手机号
18280421626
联系人Email
zuochangying@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高朋东路5号3栋A区3楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以四川国为制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Avara Pharmaceutical Technologies,Inc.生产的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利，参比制剂）对比在健康人体内的药动学特征，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的健康男性、女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 健康状况良好，无心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史，体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义。
- 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统及代谢异常等疾病，且经研究者判断对本研究有影响者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、膀胱切除手术者），或试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成分，或在试验期间献血/接受血液成分者；
- 试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对米拉贝隆缓释片或其任何一种辅料过敏者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；
- 试验前3个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精度为5%的啤酒，或高度白酒（酒精度40%以上）43mL，或葡萄酒（酒精度为12%）147mL）或试验期间不能停止饮酒者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250mL）者；
- 筛选前14天内摄入大量巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；或非本人来参加临床试验者；
- 血妊娠阳性者；或男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者；或有采血困难，晕血、晕针史者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体、新冠病毒核酸筛查呈阳性者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、胸片（X光）、B 超（上腹部）检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等药代动力学参数 | 服药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查，生命体征，12导联心电图和体格检查等结果 | 服药后144小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍 | 博士 | 副主任医师 | 15928914195 | zengjieping2000@126.com | 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-04；
试验终止日期
国内：2020-10-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
