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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...能与药品使用有关的其他安全性问题。 第七十二条【受试者保护】  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。 第七十三条【研究方法】  持有人应当根据研究目的、药品风险特征、...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论

合肥京东方医院

...提高了临床试验质量管理水平，保障临床试验数据真实和受试者安全。累计立项生物等效性试验53项，并通过伦理审查。已启动45项，其中已完成伦理中心关闭26项、数据库锁定36项、完成出组38项、进行中7项。2022年8月本机构提...

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南华大学附属第一医院

...操作技术的培训，有充分的设施和技术力量保障临床试验受试者的医疗安全。药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益，保障受试者的权益、安全和...

机构 发布于10年前 3779 次浏览

大连大学附属中山医院

...样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。 　　第五十一条【拓展性临床试验】 对正在开展临床试验的用于治...

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内蒙古包钢医院

...卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，内蒙古包钢医院药物临床试验机构特对本院临床试验相关工作制订本管理规定。范围：适用于各期临床试验。规程：一、临床试...

机构 发布于10年前 2529 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...，是促进药物临床试验规范实施，试验数据完整、准确，受试者安全及合法权益得到有效保障的重要措施，也是监管部门落实事中事后监管的重要举措。近年来，随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，我...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...职责培训、需要进行分工授权签字确认（如涉及）等。■受试者筛选入组及临床试验项目运行管理①临床试验开展早期（第一例受试者入组后）、试验进行中期（约1/2病例入组）、试验完成后的项目进展信息，项目组应及时告知...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... 则 第一条  为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条  在中华人民共和国境...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论