登记号
CTR20233288
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成人和青少年（12岁及以上）过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。
试验通俗题目
比拉斯汀片在健康人体内的生物等效性试验
试验专业题目
比拉斯汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-BLSTP-T-B-2023-HBKS-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司研制的比拉斯汀片（20mg）与Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的比拉斯汀片（20mg；商品名：Bilaska®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司研制的比拉斯汀片（20mg）与Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的比拉斯汀片（20mg；商品名：Bilaska®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对比拉斯汀及其辅料有既往过敏史，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 有QT延长和/或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长QT综合征病史）；
- 筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
- 在筛选前28天内使用过任何非甾体类抗炎药（如：选择性COX-2抑制剂、乙酰水杨酸和非选择性非甾体类抗炎药）者或使用过任何对比拉斯汀有相互作用的药物（酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦或地尔硫卓、劳拉西泮等）者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相应规定者；
- 给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 研究者认为具有不宜参加此试验因素者；
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常） | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-23；
试验终止日期
国内：2023-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
