登记号
CTR20200801
相关登记号
CTR20181569;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻中度疼痛的治疗和作为中重度疼痛阿片类镇痛药的辅助用药
试验通俗题目
对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的药代动力学试验
试验专业题目
对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的开放、单次给药、多次给药的药代动力学试验
试验方案编号
APAP-PSP-1001；v1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董书
联系人座机
13488759981
联系人手机号
联系人Email
dongshu@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼8楼
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估对乙酰氨基酚注射液在健康中国人体内以325mg和1000mg的给药剂量进行单次给药后的药代动力学特征，以及以500mg给药剂量进行多次给药后的药代动力学特征。
次要目的：考察对乙酰氨基酚注射液的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～45 岁（包括 18 岁和 45 岁）
- 受试者体重， 男性体重≧ 50kg， 女性体重≧ 45kg； 体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（ 包括临界值） ， 体重指数（ BMI） ＝ 体重（ kg） /身高 2 （m2）
- 体格检查、 生命体征（ 呼吸 12-20 次/分钟、 收缩压 90-140 mmHg、 舒张 压 60-90 mmHg、 脉搏 60-100 次/分钟， 及额温 35.9-37.6℃； 包含临界 值） 、 实验室检查（ 血常规、 尿常规、 血生化和凝血功能等） 和心电图 正常或异常无临床意义
- 受试者充分知情， 并自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 有特定过敏史者（ 哮喘、 麻疹、 湿疹等） ， 或过敏体质（ 如对两种或以 上药物、 食物和花粉过敏者， 或已知对本药组分过敏者）
- 有任何临床严重疾病史， 如心血管系统、 内分泌系统、 神经系统或肺 部、 血液学、 免疫学、 精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 试验前 7 天内实验室检查（ 血常规、 尿常规、 血生化和凝血功能检查 等） 结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 筛选时心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
- 免疫学检查（ 乙肝表面抗原、 丙肝病毒抗体、 艾滋病病毒抗体、 梅毒抗 体） 阳性者
- 给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2E1 的药物（如： 诱导 剂——异烟肼、 维生素 A 及其合成类似物； 抑制剂——双硫仑） 者
- 筛选前 4 周内使用过任何处方药物， 筛选前 2 周内使用过任何非处方药物药物（包括中药饮片、 中药颗粒等） 或保健品者
- 给药前 3 个月内过量吸烟（ 平均＞5 支/天） 者； 或试验期间不能放弃吸 烟者
- 给药前 6 个月内经常饮酒（ 即每周饮酒量大于 14 单位酒精， 1 单位酒精 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 或试验 期间不能放弃饮酒者
- 首次用药前 1 周内服用过特殊饮食（ 包括火龙果、 芒果、 柚子等） 者； 或服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤类生物碱的食 物（如巧克力） 或饮料者； 或服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒 精的制品者； 或有其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者
- 妊娠期、 哺乳期或月经期女性者
- 自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、 不愿意或不 能采取有效的避孕措施； 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针晕血史者
- 一周内有临床意义的不适表现者（如头晕、 恶心、 发热、 咳嗽等
- 试验前尿样筛查中， 药筛（ 吗啡、 甲基安非他明、 氯胺酮、 二亚甲基双 氧安非他明、 四氢大麻酚酸） 检查结果阳性者
- 酒精呼气测试阳性者
- 试验前 3 个月内献血或大出血， 出血量达到或超过 400 mL
- 试验前 3 个月内参加过其它临床试验者
- 女性受试者试验前 30 天服用口服避孕药者
- 根据研究者的判断， 不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射剂；规格100ml；1000mg；
静脉滴注，每次15分钟；每6小时1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:-
|
用法用量:-
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后16h | 安全性指标 |
| 多次给药：稳态峰浓度（Css_max） 、稳态时药时曲线下面积（ AUC0-16h， ss、 AUC0-τ， ss） | 给药后64h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，实验室检查，不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 单次给药：消除半衰期（ t1/2） 、 表观分布容积（Vz） 、 表观清除 率（CL） 、 末端相消除速率常数（λz） 、 平均滞留时间（MRT0-t、 MRT0-∞） | 给药后16h | 安全性指标 |
| 多次给药：AUC0-16h， Day1， 稳态谷浓度（Css_min） 、稳态平均血药浓度（Css_av） 、 稳态达峰时间（Tss_max） ， 稳态消除半衰期（t1/2） ， 稳态时波动系数（DF） 、 蓄积比（Ra） ， 稳态清除率（CLss） | 给药后64h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何先弟；博士 | 正高级主任医师 | 0552-3086943 | buufugcp@163.com | 蚌埠市龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 I期临床试验研究室 | 何先弟；博士 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-03；
试验终止日期
国内：2020-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
