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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...机构应当制定临床研究科学性审查管理制度、细则和工作程序，组织开展科学性审查。 科学性审查的内容应当包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究...

文章 发布于4年前 21537 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...前提供；未购买保险的应有原因说明。22盲法试验的揭盲程序（如适用）有□ 无□23申办者、CRO、数据统计单位、参加单位信息表、标示出组长单位与其他分中心有□ 无□包括各方办公地址、联络人、电话、邮箱等如果...

机构 发布于5年前 1664 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。 第二十条【药物警戒部门】  持有人应当设置专门的药物警戒部门开展药物警戒活动，履行以下职责： （一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告； ...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。 第二十一条  药物警戒部门应当履行以下主要职责： （一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告； （二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议...

文章 发布于3年前 13510 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...均给予妥当的贮存、包装、分发和处置17盲法试验的揭盲程序（□见方案 页）*18组长单位伦理批件*19本院伦理批件*伦理通过后补充提交20试验涉及全部检验检查种类及送检地点清单*21医学或实验室操作的质控证明（如室间质评证...

机构 发布于7年前 4527 次浏览