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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...者的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。 （三）控制风险原则。将受试者人身安全、健康权益放在...

文章 发布于4年前 4435 次浏览 0 次评论

成都医学院第一附属医院

...引并承接的国际多中心临床试验项目也逐步增长。“规范程序，严格把关”，为更好地服务于临床试验各方，机构办公室不断优化内外管理流程，并强化自身业务能力提升。近年来，机构办公室修订及培训管理制度、SOP 近130余...

机构 发布于5年前 2872 次浏览

丹阳市人民医院

...院参观、学习；制定各种管理制度、设计规范、标准操作程序。邀请了国内知名专家来我院讲座、指导；分别以院科两级为单位组织院内培训、科内培训，对申报科室人员分批考试并根据考试成绩进行奖惩。于2023年7月6日~7月7日...

机构 发布于4年前 397 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...、病例报告表的填写、疗效评价、药物管理、AE/SAE的报告程序、试验注意事项等）。2.3 参加启动会的人员应认真听取主要研究者或申办者代表的介绍并就有关问题积极展开讨论。如会议上提出的问题不能得到现场解答，监查员...

机构 发布于1年前 152 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...时必须提供与药品批号对应的药检报告15盲法试验的揭盲程序□□□16研究团队的人员组成名单及资质文件□□□主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版GCP颁布之后）17申办者资质证明□□□委托生产需提供...

机构 发布于2年前 396 次浏览

枣庄市立医院

...说明书（如有）19临床试验责任保险单20盲法试验的揭盲程序（如有）21申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表22选择安慰对照的原因说明（如有）23风险管理计划（如有）24SMO和CRC资质材料（如有）委托书；营业执照；CRC资质证...

机构 发布于7年前 2053 次浏览

佛山市妇幼保健院

...究者代表，解释有关各类临床试验的政策法规、临床试验程序和各项管理制度。（六）负责药监管理部门组织的各类检查，如视察、稽查、现场核查、机构资格认证/复核等工作筹备，协调和参与申办方组织的稽查。 https://www.fsfy...

机构 发布于6年前 1657 次浏览

四平市中心人民医院

...解释。（3）研究者发起的临床研究立项及送审和评议等程序详见《研究者发起的临床研究运行管理制度和流程》。 1.《药物临床试验立项审核文件清单》2. 《药物临床试验申请表》3. 《药物临床试验立项申请表》4. ...

机构 发布于10年前 1759 次浏览

提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021...

文章 发布于4年前 3395 次浏览 0 次评论

甘肃省人民医院

...的声明，保险可以在项目启动之前提供20盲法试验的揭盲程序（如适用）21申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表22本中心拟参加本试验的研究者资质包括：研究者简历原件（本人签名签日期），以下复印件：GCP证书（近五年）...

机构 发布于10年前 4719 次浏览