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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...诊疗科目相一致。机构应根据试验项目特点、方案要求及风险分析合理安排承接项目的专业和试验现场。 　　针对调整I期临床试验研究室专业配备药师要求的建议，不予采纳。根据《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）...

文章 发布于4年前 4002 次浏览 0 次评论

天津中医药大学第一附属医院

...目管理端，以机构办公室和伦理办公室为核心，建立基于风险的质量管理体系，基于计算机化系统理念、部署了完整的临床试验全流程管理系统，率先实现了I期、II-IV期临床试验过程和数据管理的信息化。在技术服务端，以流行...

机构 发布于10年前 5294 次浏览

药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...者的治疗有效性，只有当脑膜炎球菌所引起得疾病具有高风险时才能使用该药。为了减少耐药菌的产生和维持利福平和其他抗菌药的疗效，利福平仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当可获得培养和药敏...

CDE 发布于5年前 0 次浏览

荆门市中心医院

...严谨的态度，对每一项临床试验都进行严格的质量控制和风险管理。通过制定完善的试验方案和操作流程，确保试验数据的准确性和可靠性。同时，机构还积极采用先进的科研技术和方法，不断提升试验的科学性和创新性。持续...

机构 发布于2年前 173 次浏览

自贡市第一人民医院

...的全闭环管理,确保项目高质量完成。机构严格落实基于风险的质量控制体系,分别在项目首例入组；50%入组和项目结题时开展三次质控检查,反馈发现的问题,并对研究团队展开专题培训，追踪问题的整改情况，形成闭环管理。经...

机构 发布于7年前 2126 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...热点，早期临床开发策略，创新药申报路径，临床试验中风险控制计划等热点领域和临床前沿应用开展探讨，将有多位业界专家莅临现场做主题分享，诚邀您共同参与探讨创新药研发及发展前景。 --- 国际生物岛论坛·聚焦...

文章 发布于4年前 5302 次浏览 0 次评论

湘雅博爱康复医院

...力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。伦理审批快，伦理审查会议常规每月召开1次，可根据项目情况酌情增加会议频次。机构管理流程完善，立项流程及相关表...

机构 发布于8年前 1961 次浏览

河北医科大学第一医院

...，协助并参与机构质控工作。机构质控员，基于项目实施风险制定相应的质控计划，重点关注首例入组受试者及试验用药品/器械管理、样本管理、入排标准等试验关键环节，早发现、早沟通。每次质控均有记录、反馈、追踪、...

机构 发布于10年前 6569 次浏览

枣庄市立医院

...、参加单位信息表22选择安慰对照的原因说明（如有）23风险管理计划（如有）24SMO和CRC资质材料（如有）委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、GCP证书（近3年）、身份证、毕业证、学位证）25其他需注明文件名称...

机构 发布于7年前 2124 次浏览

温岭市第一人民医院

...动融入”的“医防融合”新格局，着力优化集健康教育、风险评估、筛查、分诊诊疗、规范诊疗、随访干预为一体的慢性病健康管理服务，为台州南片区域百姓提供了优质医疗服务。 1、药物临床试验清单及附件立项资料清单：...

机构 发布于6年前 1343 次浏览