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沧州市中心医院

...重点（发展）学科。2013年12月30日沧州市中心医院被国家食品药品监督管理总局批准为药物临床试验机构（以下简称“机构”），至今共有药物临床试验资格认定及备案专业15个，分别为：呼吸内科、神经内科 、心血管内科、血...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。13试验用药品的说明书若有，需提供。14临床试验责任保险单如本中心为组长单位，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动...

机构 发布于2年前 452 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...医院（郑州市第六人民医院）于2014年10月20日获得原国家食品药品监督管理总局颁发得国家药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：560）。医院于2020年3月按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成16个药物临床试验专业的...

机构 发布于9年前 3671 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...，现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。 特此通告。 附件：体外诊断试剂临床...

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中山大学附属第五医院

...2027年11月完工。医院药物临床试验机构于2005年通过国家食品药品监督管理局（SFDA）的资格认定，现有药物临床试验备案专业31个，医疗器械临床试验备案专业50个，已取得国家级/省级GCP培训合格证书939人次。近五年（2018-2022年...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...学院附属儿童医院院长直接领导，接受国家卫计委和国家食品药品监督管理总局的双重监督。本院药物临床试验机构组织管理机构负责人由分管院长直接担当，下设临床试验机构办公室，其主要负责对各专业药物临床试验进行统...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...指导我省研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构符合性检查，并在相关国外市场实现销售。（责任单位：...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...500万元奖励。** 4.对在本地完成研发并通过美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个产品给予1000...

文章 发布于2年前 3917 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...； （三）疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...； （三）疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）药品不良反应呈现聚集性特征，不能排除与药品质量存在相关性。...

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