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延安大学咸阳医院

...咸阳医院国家药物临床试验机构办事指南9.药物临床试验安全性事件报告的SOP（以上附件下载请扫二维码，提取码：23yf） 1、药物临床试验清单（1）保密承诺书（2）关于无GMP证书的说明（3）临床试验主要研究者承诺书（4）临床...

机构 发布于6年前 2950 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...的有害反应。 第四条  持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。一、立项准备1.申办者/CRO（合同研究组织）...

机构 发布于7年前 1418 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。 第十三条（手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...工、研究人员简历（含GCP证书）13研究协议草案14现有的安全性资料（如有）15受试者招募广告（如有，需注明版本号/日期）16受试者保险的相关文件（如有）17其他提供给受试者的任何书面资料（如有）18其他（如：组长单位伦...

机构 发布于9年前 2229 次浏览

沧州市中心医院

...题。2.6 研究者接受相关专项培训（如药品管理，试验安全性事件等）。3 启动会后3.1 项目组将PI签字确认后的“临床试验启动通知函”复印件转交给相关科室与部门，需要沟通协调的事宜可在“临床试验启动通知函”中详述...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

达州市中心医院

...在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的III期临床试验 2、盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究方案 3...

机构 发布于4年前 1378 次浏览

惠州市第一人民医院

...据保持时长超十年。 立项流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6665安全性事件报告流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6667临床试验项目运行流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6668CRC管理流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6755人遗办签章流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6756...

机构 发布于2年前 557 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...2efede2f226781dd.jpg) **关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知** 发布日期：20220713 随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物...

文章 发布于2年前 8219 次浏览 0 次评论