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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...员或专家进行。 第十二条  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

吉林国文医院

...邮箱jlgwyygcp@hq.gwmc.cn，汇款回执备注要求为：XXX科室+项目方案编号+XXX费用；3、项目药物请在协议签署后冷链邮寄到吉林省公主岭市国文大街2388号，吉林国文医院分子诊疗中心3楼305中心药房，邢月（电话：13166907112），如项目提...

机构 发布于4年前 1676 次浏览

佛山复星禅诚医院

...审文件1初始审查申请表（申请者签名并注明日期）2研究方案（注明版本号，版本日期）3知情同意书（注明版本号，版本日期）4招募受试者的材料、广告（注明版本号，版本日期）5病例报告表、其他研究量表、问卷等附件（注...

机构 发布于6年前 1990 次浏览

佛山市妇幼保健院

...人员参加院内外GCP培训，并统一组织研究者进行临床试验方案启动培训及临床试验流程、相关文件和SOP等培训。（三）对全院所有药物临床试验进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、实施、质量管理、总结报告...

机构 发布于5年前 1356 次浏览

黄冈市中心医院

...带领下，临床试验试验水平不断提高。 1.    CRA将项目方案或简介发送至机构邮箱hgsgcp@163.com，机构将及时与科室联系，确认科室是否可以承接贵公司该项目，并电话或邮件告知CRA结果；2.    科室主要研究者确定承接贵公司...

机构 发布于9年前 1351 次浏览

河北中石油中心医院

...（如有）9、申办方对CRO公司委托函（如有）10、临床试验方案11、知情同意书（样稿）12、病例报告表（样稿）13、药物临床试验委托书（附件3）14、若本院为该临床试验的参加单位，申办者须提供组长单位伦理委员会的人员名单...

机构 发布于4年前 6500 次浏览

苏州市中医医院

...项目送审的管理资料清单：1、初始审查申请2、临床研究方案3、知情同意书4、招募受试者的材料5、病例报告表6、研究者手册7、主要研究者专业履历8、组长单位伦理委员会批件9、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定10、...

机构 发布于9年前 1105 次浏览

药物临床试验：CTR20230773 | 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液

...或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...制定了20项制度、4项规范和34项标准操作规程，对项目从方案设计、组织实施、执行、记录、分析、总结和报告等阶段进行规范化，用以药物临床试验全过程，保证临床试验质量，提高临床试验水平。6、机构药物临床试验工作流...

机构 发布于5年前 2000 次浏览

福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需要由PI授权的临床医生签...

机构 发布于7年前 1418 次浏览