登记号
CTR20241753
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
不同处方工艺HRS-7535片的BA和食物影响研究
试验专业题目
评价不同处方工艺HRS-7535片的相对生物利用度和新版处方的食物影响的临床研究（单中心、随机、开放、交叉）
试验方案编号
HRS-7535-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高昆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kun.gao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价不同处方工艺HRS-7535片在健康受试者体内的相对生物利用度；评价高脂餐对D版HRS-7535片的药代动力学特征的影响；
次要研究目的：评价单次服用C版 HRS-7535片和D版HRS-7535片的安全性和耐受性；评价高脂餐对D版HRS-7535片的安全性和耐受性的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）：18~30 kg/m2（包含两端值）；
- 签署知情同意书至末次给药后2周内无生育计划且无捐精、捐卵计划，并且同意采取高效的避孕措施者。
排除标准
- 筛选前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内，平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒、或50 mL白酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或筛选前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- 过敏体质，或怀疑对HRS-7535制剂中的任何成份过敏；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 筛选时或基线期12导联心电图检查QTcF＞450 ms且经研究者判断有临床意义的异常情况；
- 筛选时或基线期生命体征、体格检查、实验室检查、腹部超声或胸部影像学检查等提示存在经研究者判定为有临床意义的异常；
- 筛选前4周内，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂（不包含常规维生素）；
- 筛选前3个月内或药物5个半衰期内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者（以是否给药或使用器械为准，不包括安慰剂）；
- 筛选前12个月内接种过卡介苗疫苗；或筛选前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗（新冠疫苗除外）；或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- 女性筛选期或基线检查时血清妊娠检测（血清β-HCG 检测）结果阳性；
- 女性在筛选前3个月内有任何形式的妊娠（包括自然流产、分娩、异位妊娠等），或筛选访视时处于哺乳期；
- 女性在筛选访视时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药（皮下埋植剂、阴道环、微球和微囊避孕针）；筛选前使用长效避孕针（醋酸甲羟孕酮筛选前3个月禁用，其他针剂筛选前1个月禁用）、筛选前2个月使用口服避孕药、筛选前1个月使用避孕贴剂；特殊情况由研究者判断；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况或其他不宜参加此研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康受试者空腹、高脂餐后服用D版HRS-7535片和高脂餐后服用C版HRS-7535片后血浆中HRS-7535的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 首次给药前至末次给药后72h | 有效性指标 |
| 高脂餐后服用D版HRS-7535片与C版HRS-7535片之间的相对生物利用度（Fr）值 | 首次给药前至末次给药后72h | 有效性指标 |
| 空腹和高脂餐后服用D版HRS-7535片的相对生物利用度值 | 首次给药前至末次给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他PK指标：健康受试者空腹、高脂餐后服用D版HRS-7535片和高脂餐后服用C版HRS-7535片后血浆中HRS-7535的其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F | 首次给药前至末次给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查发现 | 首次给药前至末次给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 药学博士 | 主任医师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-24 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
