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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

东莞市妇幼保健院

... 儿科-新生儿专业 6、 麻醉科 7、 重症医学科 二、医疗器械类备案专业： 1、 医学检验科-临床体液、血液专业 2、 医学检验科-临床化学检验专业 3、 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 4、 病理科 东莞市妇幼保健始建于1...

机构 发布于5年前 845 次浏览

深圳市康宁医院

...研究所030室 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 机构概况与优势特色医院始建于1980年，是深圳市唯一一家市属三级甲等精神病专科医院。2007年医院加挂深圳市精神卫生中心。医院...

机构 发布于9年前 1032 次浏览

深圳市妇幼保健院

...港澳大湾区最佳医院100强”第68位。医院是国家药物/医疗器械临床试验机构，2018年8月完成“国家医疗器械临床试验机构备案系统”备案，2021年2月完成“国家药物临床试验机构备案系统”备案。机构成立至今，已有多个专业组...

机构 发布于6年前 1174 次浏览

青岛市妇女儿童医院

...I期药物临床试验III期药物临床试验IV期药物临床试验医疗器械临床试验体外诊断试剂临床试验三、承接临床试验项目的专业药物临床试验承接专业：小儿胸心外科、小儿心脏病、小儿重症医学、小儿内分泌、小儿血液病、小儿消...

机构 发布于4年前 1025 次浏览

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...签署方案签字页并填写《药物临床试验申请表》/《医疗器械临床试验申请表》，递交机构办公室秘书。经秘书清点文件齐全后，进行立项资料接收登记。机构办对送审材料进行审核。如审核通过，PI应提供“研究者履历”，交机...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

南京市妇幼保健院

...临床试验办公室，邮编210004 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 医院概况南京市妇幼保健院 创建于1936年，前身为国立中央高级助产职业学校附属产院，现为南京医科大学附属医院、国家级爱婴医...

机构 发布于9年前 1556 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。 第三条（基本原则）  机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...下载《临床试验申请表》，根据试验类型(注册药品/注册器械/研究者发起)填写相应申请表后，主要研究者签字→科室主任签字。(3) 临床试验申请人持《临床试验申请表》在对外接待日(周一、周三全天)到机构秘书黄珺处进行初...

机构 发布于9年前 7249 次浏览