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基本信息
所在省市
湖南湘潭
机构组织代码
12430321445384051C
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
3天
首次立项资料递交至通过立项
随到随审，评审时间约5个工作日，申请资料完备即可立刻分配立项编号。
首次伦理资料递交至取得伦理批件
4个工作日内
合同磋商至审签一般时长
约7-15个工作日（含多方沟通、商定、定稿时间）
遗传办院内受理一般时长
3个工作日内
立项至启动会一般所需工作日
5-15天
立项、伦理、合同能否同时进行
是
开展项目
1、随机、盲法、同类制品对照探索重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC）在18～65周岁人群中皮试应用剂量的Ⅱ期临床试验；
2、评价重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC）在3-17周岁和66-75周岁人群中皮内注射安全性和初步有效性的IIb期临床试验；
3、一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验；
注射用头孢嗪脒钠在社区获得性细菌性肺炎患者中的药代动力学/药效学研究；
4、评价 TQC2731注射液在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅱ期临床研究；
5、慢阻肺急性加重过渡期集束化管理的培训、实施和稽查对区域慢阻肺照护能力提升的影响：一项多中心、前瞻性、集群随机对照、干预性临床研究；
6人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验研究
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械（含IVD）注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT（研究者发起的临床研究）,真实世界研究,医疗新技术新方法,其他临床研究科研课题
联系方式
机构简介
药物/医疗器械临床试验机构成立于2021年12月，于2022年7月在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案。目前共备案8个药物专业和12个医疗器械专业，可承接II-IV期及上市后药物、医疗器械及体外诊断试剂、IIT等临床试验。
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立项资料递交
收费说明
本中心研究者观察费、受试者补贴费用以项目标准为定；无CRC管理费、药物管理费，免收5年资料管理费；机构管理费收取20%。
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