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深圳市宝安区松岗人民医院

...机构办公室主任、机构办公室副主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员。机构办公室全面负责各类临床试验项目的管理，为各专业科室提供服务、监管、协调组织和培训等工作。机构配备GCP中心药房及资...

机构 发布于5年前 2287 次浏览

九江市中医医院

...验全过程规范，结果科学可靠，我院遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求，参照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定，结合我院实际情况，2017年8月31日成立了国家药物临床试验机构（筹备）。机构内含办公...

机构 发布于5年前 1251 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 　　一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 　　二、药...

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梧州市工人医院

...报告10   试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明11   研究者简历、资质证明及GCP培训证明12   申办方、CRO公司资质、申办方给CRO委托书13   其他（日记卡、保险等）14   CRA的委托书、GCP证书/简历/...

机构 发布于4年前 428 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月18日前，将有关意见或建议通过电子邮件形式反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请标明“药物警戒质...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...试验的综述14试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明15研究者手册/医疗器械临床试验须知（如有）16研究产品的临床背景资料（如有）17受试者保险的相关文件或向医疗机构提供的担保18研究小组...

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甘肃省人民医院

...东区药房二楼（原卫校校区） 甘肃省人民医院国家药物临床试验机构于1998年获得国家食品药品监督管理局资格认定书，同时被批准的有3个机构专业，2019年，在医院领导和各专业负责人的大力支持下，依据我国相关法律法规的...

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嘉兴市第二医院

...人员配备完善，参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业组进行严密监督与协调管理，保证了我院药品临床研究工作的科学与规范。 1、药物临床试验清单及附件药物临床试验送审文件清单报送资料目...

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南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》开展工作，保证试验过程科学、规范，结果真实、可靠，充分保护受试者安全健康，维护他们隐私和尊严。并通过药物临床试验工作规...

机构 发布于10年前 2516 次浏览