登记号
CTR20223292
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于对本品敏感的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌等葡萄球菌属；肺炎链球菌、化脓性链球菌、无乳链球菌等链球菌属；粪肠球菌、屎肠球菌等肠球菌属；卡他莫拉菌；大肠埃希菌；柠檬酸杆菌；肺炎克雷伯菌等克雷伯菌属；产气肠杆菌、阴沟肠杆菌等肠杆菌属；粘质沙雷菌等沙雷菌属；奇异变形杆菌等变形杆菌属；摩根摩根菌；流感嗜血杆菌；铜绿假单胞菌；消化链球菌等消化链球菌属；普雷沃菌；牙龈卟啉单胞菌等卟啉单胞菌属；梭杆菌属；沙眼衣原体；肺炎支原体；肺炎衣原体；嗜肺军团菌所引起的下列感染： ？ 咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染 由于使用氟喹诺酮类药物（包括西他沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用西他沙星片。 ？ 膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎 由于使用氟喹诺酮类药物（包括西他沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用西他沙星片。 ？ 宫颈炎 ？ 中耳炎、鼻窦炎 由于使用氟喹诺酮类药物（包括西他沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用西他沙星片。 ？ 牙周炎、冠周炎、颌骨骨炎。
试验通俗题目
西他沙星片（50 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
浙江麒正药业有限公司研制的西他沙星片与持证商为Daiichi Sankyo Co., Ltd的西他沙星片（商品名：格雷必妥®/GRACEVIT®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
LWY21103B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘俊
联系人座机
0576-85587290
联系人手机号
13683080398
联系人Email
liujun@ausunpharm.net
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号
联系人邮编
317000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江麒正药业有限公司研制的西他沙星片（规格：50 mg）为受试制剂，以持证商为Daiichi Sankyo Co., Ltd的西他沙星片（商品名：格雷必妥®/GRACEVIT®，规格：50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者，尤其是低血糖病史或现有低血糖症状者，精神疾病史，皮肤粘膜眼综合征病史，胃肠道病史或胃肠道反应敏感者（如，易腹泻、腹痛、胀气、消化不良等）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选期的12导联心电图检查提示：QTc值（男性）>440 ms，QTc值（女性）>460 ms；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏史，如对药物、食物过敏者；或已知对西他沙星过敏者，对其他喹诺酮类抗生素成分过敏者；
- 对乳糖不耐受者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，尤其是服用过以下药物者：苯乙酸型或丙酸型非甾体类抗炎镇痛药、抗酸药和含有镁、铝或其它矿物质如钙、铁等的制剂；
- 筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者；或大量出血（≥200 mL）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西他沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西他沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价【生命体征检查（体温（额温）、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】 | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 医学硕士 | 副主任药师 | 0772-3802560 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-和平路156号 | 545007 | 柳州市工人医院医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-10；
试验终止日期
国内：2023-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
