为进一步加强新型冠状病毒感染肺炎疫情应对工作,保障受试者、临床试验从业人员的健康安全,湘灣市中心医院临床试验机构办公室制定疫情防控GCP工作指引,具体内容如下：

一、我院药物临床试验机构及各临床试验科室应在积极配合且不影响政府和医院的疫情防控工作的前提下,安全、有序地开展临床试验工作。

二、机构办公室和各项目P负责与申办方/CRo协商,对目前在研临床试验开展计划进行必要调整,对需随访的受试者做好安排。

三、所有受试者与临床试验从业人员,包括机构工作人员、伦理委员会成员研究医生、研究护士/临床协调员(cRC)、监查员(cRA)等,在春节假期后或首次随访阶段,应登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有无直接或间接接触史:各办公室、项目组应指定专人进行登记,所有记录由机构办质控组汇总。

四、GcP各项目组根据临床试验方案要求做好受试者随访,尽量采用电话随访,若因交通封闭等不可抗力无法完成随访导致超窗或脱落等情况,如实记录井报告方案违背,对受试者做好新型冠状病毒的防护、隔离等宣教。

五、对于近期必须到院治疗或者随访的受试者,提前电话联系,了解受试者最近的情况及是否存在接触史,确认无发热症状或接触史者方可预约来院治疗或者随访,项目组做好相应安排。

六、来院受试者提前告知佩戴口罩,对受试者随访安排独立诊室,避开发热门诊等区城,避免使用防疫专用医疗设备,不在医院内随意走动。

七、密切关注受试者随访期间情况,若有受试者反映出现发烧、咳嗽、呼吸困难等疑似新型冠状病毒症状,立即联系受试者前往其所在地定点发热门诊/医疗机构就医,并保持对该受试者的联系、及时了解病情,在研究病历中做好相应记录。研究者及时评估受试者情况,若已达到出组/脫落标准则予以出组/能脱著。

八、从即日起CRC应尽量通过电话或网络进行沟通临床试验相关工作,尽量减少到医院现场办公(必须到医院工作的应先向GCP办公室报备),并做好工作计划。

九、所有GcP从业人员与受试者在院期间佩戴医用外科口罩,一旦发现发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊井按照规定报告医院感染管理部 。

十、未启动的项目或需要集体筛查、集体入住的项目延迟启动,非重大疾病项目尽量减少入组新的受试者。

十一、疫情防控期间,发生SAE就近就医,若需转诊,就近转诊,及时处置和上报。

十二、需到GCP药房领药者,请随访医师或研究护士提前药房预约(电话0731-58214923),并在预定时间及时领药,减少人员流动。

十三、如有本指引中未涉及的问题,可与机构办公室联系协商处理。(咨询电话:0731-58214923)。