目前新型冠状病毒肺炎疫情防控形势严峻，福建省已启动重大突发公共卫生事件一级响应，为了做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，本院药物临床试验机构办公室特制定相关工作指引，请大家遵照执行，具体如下：

一、 临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。

二、对于近期必须到院治疗和随访的受试者，提前电话联系，了解受试者最近（14天内）有无往来湖北或者与往来湖北的人员有接触史，若有接触史要求自行隔离；

三、所有来院随访受试者均需经过医院预检分诊方可随访，所有随访受试者均需登记 14 天内有无往来湖北或者与往来湖北的人员有接触史；

四、所有GCP相关人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士、药物管理员、监查员、CRC等，在春节后上班，均需每日自行检测体温并登记 14 天内有无往来湖北或者与往来湖北的人员有接触史；

五、研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量通过电话、微信等网络方式进行随访；若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背；

六、对于需要来院随访的受试者，提前告知一定要佩戴口罩，受试者随访尽量安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动；

七、监查员与 CRC 应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通；

八、未启动的项目推迟启动，建议所有的在研项目暂停筛选/入组新受试者，除非研究者认为受试者的获益大于存在的风险；

九、所有GCP相关工作人员与受试者在院期间均需佩戴口罩；

十、研究者需对受试者做好新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作；

十一、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应立即按照漳州市医院新型冠状病毒感染的肺炎防控相关规定

                              药物临床试验机构办公室

                                                2020年1月29日