目前国内新型冠状病毒感染的肺炎疫情形势比较严峻，山东省已于1月24日启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与临床试验相关从业人员的生命健康安全，我院药物临床试验机构特对本院临床试验相关工作制定如下工作指引：

一、响应党中央和政府号召，遵循国家卫健委对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求为整体原则，受试者和研究人员安全应放在首位，临床试验执行的一切措施都应以保护受试者和研究相关人员的安全为准则。

二、临床试验项目的进行与临床试验相关人员工作建议

1.项目主要研究者（PI）与申办方沟通，合理安排临床试验进程与受试者访视时间及访视方式，建议：

1.1.为避免来院方式或者研究造成人员聚集，尽量减少入组新的受试者；

1.2.在研项目，研究者需综合评估受试者来院访视造成感染风险与具体病情、治疗情况决定是否要求受试者来院访视。研究者/CRC需在受试者来院前提前电话联系受试者，了解其出行与人员接触情况，对有发热情况、或近期有湖北接触史的受试者应予隔离与检测提温的建议，避免隔离期内来院访视；

1.3.非必需来院访视，可与申办方协商后，延期访视，以方案偏离处理，可后续报告伦理委员会；

1.4.问卷类访视，可与申办方协商后改为电子问卷或邮寄填写方式进行；

1.5.药品发放访视，可与申办方协商后，考虑采用专业物流快递药品的形式进行，保留相关记录；

1.6.建议研究者尽量采用电话、微信/网络等通讯方式与受试者保持沟通，若受试者有不适，需及时予以指导处理，必要时指导受试者在当地医院进行就诊。注意及时记录保存沟通记录，并指导受试者保留外院就诊的相关记录与票据，以协商后期进行AE相关判断及报销的工作；

1.7.必需来院受试者，需提前做好宣传，尽量减少其院内访视时间，避开发热门诊等易感区域，在院期间必须佩戴口罩等防护措施；

1.8.受试者来院期间，研究者做好隔离防护、受试者体温检测等措施，发现发热或其他疑似症状，应及时将受试者相关科室就诊，并按本院规定上报；

2.临床试验相关院外工作人员（CRA、CRC等）来院工作建议：

2.1.在本疫情防控期间，机构对外接待时间等待通知，各位CRA、CRC请合理安排好自己的工作，尽量通过电话与网络办公。所有必需来院工作的员外人员，再来院前请向机构与专业组邮件报备，近期是否有相关的疾病史、疫区旅行与接触史，获得机构邮件回复后来院；

2.2.在院工作期间，请避免至急诊、发热门诊等可能相关区域，并带好口罩、做好相应的防护措施；

2.3.在院工作期间，出现发热或其他疑似症状，应及时往发热门诊就诊，并及时与研究者、机构办公室沟通，由研究者/机构办公室根据医院规定上报；

三、机构办公室安排

1.所有SAE指导研究者按照非工作日上报流程上报，相关资料以邮件方式发送至机构/伦理的相关工作人员，并在研究者文件夹中保留相关原件及备份资料，待恢复常规现场接待后，递交纸质版原件；

2.目前所有待审资料接受电子邮件递交，机构审核结果将以邮件沟通、告知，审核结果原件的领取，等机构通知；

4.目前暂停项目结题审核，非紧急质控暂停预约，所有质控预约后在作业组进行，有研究者配合质控，尽量避免院外人员来院；

5.若非必要，减少试验药品来院，药品来院需提前与药品管理员进行沟通。

附：机构联系电话：0632-4060530  13963276647

机构邮箱：zxyygcp@126.com

四、伦理委员会办公室安排

1.接受邮件和微信联系咨询，对于伦理委员会的正式审批意见或批件，伦理办公室可按需提供电子版，纸质版后续来取。

2.备案类资料如无时效性要求可延迟递交，部分纸质版材料可快递递交（需事先联系伦理秘书后，告知事项、寄件人、快递单号、快递文件内著名伦理编号和联系人电话，电子版材料经过邮箱确认审核后）

3.审查类资料，需事先联系伦理办，以邮件的方式经过形式审查后安排审查，纸质材料可快递递交（需事先联系伦理秘书后，告知事项、寄件人、快递单号、快递文件内著名伦理编号和联系人电话，电子版材料经过邮箱确认审核后）

4.对于产生的本院严重不良事件和严重方案违背，需在获知后尽快电话告知，并以邮件方式递交相关电子版材料，纸质版材料按照上述递交流程可快递或后续递交。

附：

伦理委员会联系电话：0632-4060134  13280232715

伦理委员会邮箱：zxyylcsyllwyh@163.com