鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，2020年1月25日河南省启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，保障受试者及陪护人员、GCP相关人员的健康安全，根据《关于印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制相关流程的通知》（豫卫医〔2020〕2号）和《关于制定防控新型冠状病毒感染的肺炎期间河南省药学会药物临床试验专业委员会GCP相关工作指引的通知》（豫药会〔2020〕6号），特制订河南大学淮河医院关于重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引，具体如下：

一、各项临床试验相关工作一律遵照各级政府和河南大学淮河医院的防控工作要求执行。

二、受试者管理

各项目组主要研究者负责安排团队成员对目前在研的项目进行梳理，与申办方、CRA（临床研究监察员）和CRC（临床研究协调员）共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排。

1.受试者随访的建议：尽量进行电话、微信等方式随访，需做好随访记录。若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，请研究者如实记录，按照方案要求向伦理委员会上报方案违背。

2.对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，研究者或CRC提前电话联系，了解受试者最近的情况及是否存在确诊或者疑似病例接触史。告知来院受试者配戴口罩，做好个人防护。

3.受试者到院后需要根据医院相关要求进行预检分诊后方可进行治疗或者随访，项目组做好相应安排。

4.对受试者随访安排独立诊室或病房，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备引起的交叉感染，不在医院内随意走动。对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。

5.对于受试者需要根据临床试验方案收集生物样本（血液、尿液等）寄送中心实验室的随访，经研究者与申办方协商后决定是否必须来院留取样本，尽量采取“本随访阶段暂不留取或延迟留取，按照方案违背上报伦理委员会”。若必须来院，需要按照上述相关规定来执行，PI承担相关责任。

6.受试者不能完成来院随访的，经主要研究者与申办方、CRA、CRC协商确认后，决定是否根据具体临床试验方案延长检查时间窗或者于当地医院就近访视，检查结果及时告知研究者，研究者对受试者进行用药等指导；涉及药品发放的，GCP药房可参照申办方与主要研究者达成的最终意见（需申办方出具相关说明）进行相关药品的管理。

7.如受试者在当地其他医院进行了检查，需嘱保留就诊记录、病历、检验检查结果等。

三、试验相关人员管理

1.所有受试者及其陪同人员、CRC、CRA等，在春节后上班或首次随访阶段，需填写附件1：临床试验相关人员情况调查表，存放于研究者文件夹，如14天内有往来湖北或者与确诊或疑似病例有接触史，必须如实向机构办报告。

2.所有GCP相关工作人员、受试者及陪护人员在院期间需戴口罩、做好手卫生。所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供。

3.监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。需到现场办公的，必须佩戴口罩，做好防护工作。

四、GCP药房

领药请提前至少一个工作日预约，并在规定时间内到达，减少人员流动。非紧急的受试者需要使用的药品，避免在疫情期间往GCP药房寄送。

五、项目启动与入组管理

未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目适当减缓入组新的受试者，加强受试者新型冠状病毒肺炎的排查工作；对于需要集体筛查、集体入住的项目，需与机构办汇报，讨论后决定，原则上建议推迟启动。

发现受试者、陪护人员或GCP相关工作人员发热或疑似症状应转往发热门诊就诊，并按照规定上报相关部门及机构办公室（电话0371-23906471，23906849）。

河南大学淮河医院药物临床试验机构办公室

2020年1月30日

附件1：

临床试验相关人员情况调查表

人员类别

姓名

性别

年龄

近期是否有确诊或疑似病例接触史

目前基本身体状况（是否乏力、发热、干咳等）

家庭住址

联系电话

签字

备注：人员类别包括CRA、CRC、患者、患者陪同人员等。