鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，山东省政府目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，借鉴外省药物临床试验经验，临沂市人民医院药物临床试验机构特制订我院GCP相关工作指引，具体如下：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新冠病毒疫情的防控要求保持一致。

二、所有受试者与GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等，在春节后上班或首次随访阶段，登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史；对14天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，应按要求居家隔离 14 天后方可上岗。 

三、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排。 

1、研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量通过电话进行随访，如实详尽记录电话随访过程。若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背。随访中，如受试者诉已在当地或 其他医院进行了治疗/检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检 查结果等资料，于下次访视时带回。 

2、对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区接触史，告知受试者来院访视务必佩戴口罩，并提前做好访视安排。 

3、受试者到院后，需首先进行预检分诊方可进行治疗或者随访。 

4、受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新冠病毒防控期间的探视要求。 

5、尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。

四、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量减少入组新的受试者。

五、需要前往GCP中心药房领药的CRC必须是已经在机构办登记，且健康无接触史人员，在领药前与中心药房药师预约好时间，在规定时间内到达领药，以减少人员流动。

六、所有从业人员在院期间均需佩戴口罩。

七、发现受试者或工作人员发热或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。

八、CRA 与 CRC 应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。

九、一旦在试验期间临床试验相关人员发生新型冠状病毒感染情况，应立即按照医院的疫情防控相关流程严格执行。