鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，杭州市目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与伦理相关从业人员的生命健康安全，本院医学伦理委员会特制定如下操作原则：

一、原则

1.伦理委员会遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。
2.伦理审查作为受试者权益保护的核心手段之一，不改变审查原则和审查标准，确保伦理委员会在受试者权益保护方面的职责履行。伦理委员会的工作以保护受试者安全与福祉为出发点，并结合特定时期的医疗资源、物资保障等条件对各项事宜进行综合评估。

3.一般的伦理审查会议暂缓、延后。有特殊事项必须召开审查会议时，利用各种信息技术灵活安排会议形式，如网络视频方式等，并做好相应的会议记录。

4.新方案、修正案等审查资料的递交通过电子文档形式，如果必须保存纸质资料，在疫情过后进行补交，并做好资料核对工作。伦理批件、通知函、意见函等文件暂时以电子文档形式传达，除非申办方/研究者有特殊情况必须立即获得纸质文件。

二、 伦理审查

1.审查方式

◢针对当前疫情防控开发新药、新器械和诊断试剂等，或开展必要的临床试验，伦理委员会快速反应，采取紧急会议审查的方式，利用网络在线审查，并尽快传达审查意见和审查结果。

◢因疫情对试验方案、知情同意书等进行的修正，经主任委员充分评估风险和获益比，如果增加的获益高于风险，则采用快速审查的方式，以提高审查效率。非疫情原因的修正案审查、持续审查、方案违背审查、结题审查及暂停/终止研究的审查，如果主任委员评估后认为未对受试者权益产生影响，采用快速审查的方式。

2.关于SAE的伦理审查

◢ 本中心发生的SAE，研究者应及时报告伦理委员会。伦理委员会应协同药物临床试验机构和科研管理部门充分了解研究团队的工作情况，以避免本中心SAE的漏报。伦理委员会审查本中心发生的SAE时，如明显因疫情导致，可采取快速审查的方式，但应注意评估研究与疫情的关联。

3. 关于PD的伦理审查

◢ 研究者处置潜在的失访或脱落病例时，应首先从受试者安全角度进行考虑，对于因疾病治疗需要不能中断/终断治疗的受试者，应尽可能协调临床资源予以保障。对于不影响受试者安全，但可能引起试验数据准确性和完整性的试验操作，建议考虑延缓处置，并记录PD。伦理委员会审查此类PD时，不应判定为研究者的执行问题而要求对研究者进行额外的GCP培训，应关注后续随访中的受试者安全以及相关数据是否得到恰当的处理。

三、文件签字

所有审查文件采用邮件或者网络方式进行，主审审查表签名及日期由主审委员以电子形式完善后以邮件返还伦理秘书；伦理审评意见书或批件文本，经主任/副主任委员邮件确认后，以电子形式完善签名及日期；审查结果以邮件或者网络形式返还至研究者、申办方、机构办公室。伦理秘书应保存好往来沟通相关文件，对于确需签字的文件，在合适时间补充签署。

四、文件记录

保存所有沟通交流等记录，以备后续核查。

如有任何问题，请联系浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理办公室：

联系人及联系电话：漆林艳，0571-86670076；俞惠民，0571-86670012。

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

2020.2.3