针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，浙江省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合疫情防控，保障受试者和GCP从业相关人员的健康安全，参照浙江省及各省市发布的重大突发公共卫生事件一级响应下GCP工作指引，结合本院实际，温岭市第一人民医院药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：

一、各个项目的PI负责临床试验项目的随访工作安排

1、原则上不安排受试者到院随访。尽量通过电话、微信等方式随访，如实记录并报告方案违背。如必须随访的受试者请各项目组提前将名单报到机构办公室。

2、对于近期计划内访视受试者，安排项目组成员提前联系，了解受试者目前是否发烧，关注14天内有无往来湖北或温州，有无湖北人员，有无与确诊/疑似病人接触史。

3、提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划随访；发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。

4、做好受试者随访独立和隐私工作，嘱咐其不得在医院内随意走动。

二、临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院的工作

1、申办方代表、监查员近期应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话、邮箱或其他网络途径进行沟通。

2、所有申办方代表、CRA和CRC等，在春节后首次来院之前，先通过邮件（wlyylcsy@126.com）告知机构办及项目PI目前健康状况，是否发烧，以及14天内有无往来湖北、温州，有无湖北人员接触史、有无与确诊/疑似病人或者温州银泰接触史。

3、如有发烧，或14天内有往来湖北或者与湖北人员、确诊/疑似病人、温州银泰有接触史的人员在疫情期（允许时间另行通知）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

4、各项目组PI指定项目组成员每日对CRC进行测量体温，如有发烧，及时送往本院发热门诊排查非新型冠状病毒感染的才可继续工作。

5、需要前往药物临床试验机构中心药房领药的授权人员必须是已经在机构办登记，且健康无接触史人员，在领药前与中心药房工作人员预约好时间，在规定时间内到达，领药。

三、其他安排

1、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。

2、对于需要多人集体筛查、集体入组的项目，暂停启动。

3、 申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。

4、关于项目立项、伦理审查等相关信息关注我院药物临床试验机构网站（https：//wlsdyrmyygcp.wetrial.com）

四、机构办公室工作安排

1.项目调研、咨询等前期工作可通过电话、邮件形式（机构邮箱）正常开展，意向审查材料请发至机构邮箱，受理审查材料的提交方式请与机构办秘书协商。机构办公室当前不接待任何无预约人员至现场沟通。

2.合同洽谈工作通过电话、邮件形式（机构邮箱）正常开展，合同签署完成的项目待疫情结束后启动。

3.需现场开展的工作如制作免费检查单、财务结算、质控检查、药物接收与回收等，在紧急且必须的前提下，请按前述要求提前2个工作日与机构工作人员预约。

联系人及联系方式： 张苗苗（机构秘书）13616683019机构邮箱：wlyylcsy@126.com

随着疫情防控形势的变化，本指引将适时调整。若有其他未尽事宜，请多方积极保持沟通，共同平稳度过此段时期。

温岭市第一人民医院

药物临床试验机构办公室

2020年2月7日