当前疫情防控形势严峻，浙江省政府已启动重大公共突发卫生事件一级响应，为进一步高效有力贯彻落实“十个最”要求，进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，保障受试者、GCP 相关工作人员的健康安全，经研究，嘉兴市第一医院 GCP 机构办公布以下 GCP

相关工作通知，具体如下：

一、各项临床试验相关工作一律遵照各级政府和本院的防控工作要求执行。

二、如在试验期间发生突发情况，根据我院机构办《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》（JYJG-ET- 001-1.0）执行。

三、各项目组 PI 负责安排团队成员对目前在研项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排。1、尽量通过电话、微信等方式随访，并做好随访记录；若因不可抗力因素无法完成随访，需如实记录并报告方案违背。如实施者在当地其他医院进行了检查，需嘱保留就诊记录、病历、检验检查结果等。

2、对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，项目组提前电话联系，了解受试者目前是否发烧，关注 14 天内有无往来湖北、与湖北和新型冠状病毒患者等人员有接触史。

3、提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划随访；发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。

4、对受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不在医院内随意走动。

5、住院受试者需遵守医院防控要求，遵守我院《嘉一“新冠病毒肺炎疫情”临时公告》。

6、对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。

四、临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO 各方成员在本院的工作。1、申办方代表、监查员与 CRC 应尽量减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。实在需到现场办公的，必须佩戴口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

2、所有申办方代表、监查员与 CRC 等，在春节后首次来我院之前，通过邮件告知机构办及项目 PI 目前健康状况，是否发烧，以及14 天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史（外院人员请填写附件 1 发送至 jxdyyygcp@163.com）。3、如有发烧，或 14 天内有往来湖北或者与湖北人员有接触史的人员在 2 月 14 日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

4、各项目组 PI 指定项目组成员登记 CRC 在院工作期间的体温，一周电子上报机构办公室。CRC 等人员应相对固定。

5、需要前往临床试验中心药房领药的 CRC 必须是已经在机构办登记，且健康无接触史人员，在领药前与 GCP 药房药物管理员预约好时间，在规定时间内到达领药。

五、所有从业人员与受试者在院期间一律佩戴医用外科口罩。

六、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目适当减少入组新的受试者，加强受试者新型冠状病毒肺炎的排查工作。

七、对于需要集体筛查、集体入住的项目，需与机构办汇报，讨论后决定，原则上建议推迟启动。

八、发现受试者或工作人员发热或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。 以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，请各方相互理解，根据疫情变化，本工作指引或有变动，请随时关注，谢谢配合！

附件 1. 嘉兴市第一医院 GCP 相关人员新型冠状病毒肺炎接触情况信息登记表