一、各药物临床试验机构应积极配合所在地各级政府、集团和所在医疗机构的防控工作；

二、各药物临床试验机构应根据本地情况，制定并及时启动应急预案；

三、所有受试者与GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等，在春节后首次上班或首次随访阶段，登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史，有无与新型冠状病毒肺炎确认或疑似病例密切接触者接触史。如有，请及时报告防疫部门，根据防疫部门要求做好隔离等后续工作；

四、研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量进行电话随访，如实详尽记录电话随访过程；随访中，如受试者诉已在当地或其他医院进行了治疗/检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，于下次访视时带回。若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背；

五、对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区接触史，告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，必须佩戴口罩，并提前做好访视安排。所有来院随访受试者均需经过医院预检分诊方可随访，如有发热受试者必须去综合医院发热门诊排查后，拿着结果再来进行临床试验相关访视；

六、来院受试者均需佩戴口罩，受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动；

七、原则上避免监查员与外单位CRC到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通；

八、未启动的项目建议推迟启动，所有在研项目暂停研究入组，根据疫情及国家防控要求决定开放入组时间；对于BE等需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂停启动；

九、所有GCP从业人员在院区内工作时按照医院要求进行医疗防护；

十、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门。

宝石花医药科技（北京）有限公司

 2020年1月28日